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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Malattie rare

Le malattie rare e l'Europa

Le malattie rare rappresentano una priorità per i programmi europei in materia di salute e ricerca.

Obiettivo principale della Commissione Europea è contribuire a riunire le scarse risorse che sono attualmente frammentate tra i singoli paesi membri promuovendo azione comuni per la condivisione di conoscenze e informazioni tra pazienti e operatori del settore.

Più specificamente, l'UE si adopera per:

  • migliorare il riconoscimento e la visibilità delle malattie rare
  • assicurare una codificazione e tracciabilità adeguate delle malattie rare in tutti i sistemi di informazione sanitaria
  • sostenere i piani nazionali per le malattie rare dei paesi membri
  • rafforazare la cooperazione e il coordinamento a livello europeo
  • costituire reti europee di riferimento tra centri di competenza e operatori dei diversi paesi, per condividere conoscenze e indirizzare i pazienti che vivono in paesi nei quali non esistono strutture competenti per la malattia da cui sono affetti
  • incoraggiare un maggior sforzo di ricerca
  • valutare le attuali pratiche di screening della popolazione.
  • sostenere la creazione di registri delle malattie rare e istituire una piattaforma europea per la registrazione di tali malattie.



Base giuridica della politica dell'UE

Le principali tappe dell’intervento sanitario in questa area sono riassunte qui di seguito:

1999

Le MR sono state identificate dalla CE come settore prioritario di un’azione comunitaria nel campo della sanità pubblica nel 1999. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato la Decisione N. 1295/1999/CE del 29 aprile 1999 che, nel quadro delle azioni nel settore della sanità pubblica (1999-2003), adottava un programma di azione comunitaria sulle MR con i seguenti obiettivi:

  • il miglioramento delle conoscenze scientifiche sulle MR, incentivando la creazione di una rete europea d’informazione per i pazienti e le loro famiglie;
  • la formazione e l’aggiornamento degli operatori sanitari, al fine di migliorare la diagnosi precoce; Rapporti ISTISAN 11/20 3
  • il rafforzamento della collaborazione internazionale tra le organizzazioni di volontariato e professionali impegnati nell’assistenza;
  • il sostegno del monitoraggio delle MR negli Stati membri.

2000

Nel 2000 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale della Comunità europea il Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani. (CE) N. 141/2000).
Scopo del regolamento era di istituire una procedura comunitaria per l’assegnazione della qualifica di medicinali orfani e di offrire incentivi per la ricerca, lo sviluppo e l’immissione in commercio dei medicina li orfani così qualificati. L’art. 4 di questo regolamento ha istituito, in seno all’ Agenzia europea per i farmaci (EMA, European Medicines Agency , www.ema.europa.eu), il comitato per i medicinali orfani COMP ( Committee on Orphan Medicinal Products ), www.ema.europa.eu > Committees > COMP.

2003- 2008

Obiettivo generale del Primo Programma Comunitario era quello di supportare le politiche nazionali in ambito sanitario degli Stati Membri e contribuire all’incremento delle azioni solidaristiche tra gli Stati Membri attraverso la promozione della salute e della sicurezza migliorando le azioni di sanità pubblica. Obiettivi specifici erano:

  • migliorare la salute dei cittadini;
  • promuovere la salute e ridurre le iniquità di salute tra i gruppi di popolazione;
  • accrescere l’informazione e la conoscenza. In questo ultimo obiettivo si richiamava espressamente il valore aggiunto offerto dalle organizzazioni dei pazienti colpiti da MR nella creazione e condivisione di conoscenza nei diversi ambiti relativi alle MR.

2004

Nel 2004 viene istituita la Rare Diseases Task Force (RDTF) presso la Direzione Generale Salute e Consumatori dell’Unione Europea ( EU - DG Health and Consumer ), istituita con Decisione della Commissione 2004/192/ EC del 25 febbraio 2004 sul programma di “ Community action in the field of public health ” (2003-2008). La RDTF era costituita da numerosi componenti fra cui i responsabili dei progetti di ricerca e sanità pubblica sulle MR, finanziati dalla CE, da altri esperti provenienti dai vari Stati Membri, da rappresentanti dell’Agenzia europea dei prodotti medicinali e delle Associazioni dei pazienti.
L’obiettivo principale della RDTF era di assistere la CE nella promozione delle migliori strategie per la prevenzione, diagnosi e trattamento delle MR, riconoscendo il grande valore aggiunto proveniente dal coordinamento di azioni a scala europea.
Gli obiettivi specifici erano numerosi e includevano

  • il miglioramento dell’informazione su diagnosi, screening, trattamento e cura delle MR;
  • promozione di network di centri di expertise per la diagnosi e cura delle MR;
  • promozione della sorveglianza e della disponibilità di dati epidemiologici di elevata qualità e comparabili in Europa;
  • promozione dello sviluppo di sistemi di classificazione internazionale e codifica delle MR, anche in collaborazione con l’OMS;
  • promozione della diffusione di buone pratiche cliniche per migliorare la qualità di vita delle persone con MR.

2008

La Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni “Le malattie rare: una sfida per l’Europa” viene adottata l’11 novembre 2008. La Comunicazione delinea una strategia comunitaria per supportare gli Stati Membri nella diagnosi, trattamento e cura dei cittadini

2008-2013

Le MR sono una priorità anche nel secondo programma di azione comunitaria sulle MR nel settore della sanità pubblica (2008-2013). Le due principali linee di azione sono: facilitare lo scambio di informazioni mediante i network esistenti sulle MR e sviluppare strategie per migliorare il coordinamento delle attività a livello europeo e la cooperazione transazionale.






Allegati

Pubblicato il 18-10-2014 in Malattie rare , aggiornato al 17-02-2015

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