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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Farmaci Orfani

La Normativa In Italia

In Italia la disponibilità dei farmaci orfani è regolata da normative di carattere europeo emanate dalla "European Medicines Agency" (EMA), autorità europea del campo farmacologico e da normative nazionali applicate dall’AIFA "Agenzia Italiana del Farmaco".

La loro disponibilità è determinata da:

  • le A.I.C. "Autorizzazioni all’Immissione in Commercio" dei singoli prodotti pubblicate nella Gazzetta Ufficiale
  • le liste previste dalla L.648/96 (G.U. 297 del 20-12-1999) (l'allegato nella sezione sottostante "Documenti relativi").


Vanno consultate entrambe le liste in quanto taluni farmaci possono essere presenti in entrambi gli elenchi per diverse finalità terapeutiche.

Valga per tutti l’esempio del Soliris (principio attivo: Eculizumab) disponibile come farmaco orfano per la terapia dei pazienti affetti da Emoglobinuria Parossistica Notturna con precedenti episodi trasfusionali ai criteri terapeutici stabiliti dall’EMA.
Per i pazienti sempre affetti da Emoglobinuria Parossistica Notturna ma senza storia precedente di trasfusioni, il farmaco è disponibile perché compreso nelle liste previste dalla L.648/96 (G.U. 297 del 20-12-1999).

Ricordiamo che, per i farmaci compresi nelle liste della L.648/96, è importante per i medici prescrittori consultare l’allegato 1 delle Determinazioni AIFA relative al farmaco di interesse per conoscere i criteri di inclusione ed esclusione.

Allegati

Pubblicato il 19-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 24-10-2014

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