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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Farmaci Orfani

Mexiletina Cloridrato disponibile presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare

Grazie alla Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 17/08/2010 pubblicata in G.U. serie generale n. 201 del 28/08/2010 la mexiletina è disponibile a totale carico del Sistema Sanitario Nazionale anche per la terapia delle miotonie.

E’ importante per i medici prescrittori consultare l’allegato 1 per conoscere i criteri di inclusione ed esclusione e i parametri da monitorare ai fini della farmacovigilanza.

Dal 14/09/2010 lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze accetta ordinazioni per la mexiletina cloridrato.

Le ordinazioni possono essere effettuate sia dalla farmacia ospedaliera della struttura dove opera il medico prescrittore sia dalle farmacie ospedaliere o terriotriali della ASL di residenza del paziente come da Circolare del Ministero della Sanità n.13 del 30/08/1999.

Per i pazienti ambulatoriali affetti da miotonia il farmaco potrà essere prescritto solo dagli specialisti in neurologia o pediatria.

Il medico dovrà compilare 2 moduli:
a) Il modulo M1 è una prescrizione nominativa ad uso della farmacia ospedaliera
b) Il modulo M2/febbraio 2011 è il modulo di richiesta preventivo allo stabilimento che dovrà essere compilato sia dal medico che dal farmacista ospedaliero così come indicato
Questa modalità di prescrizione si è resa necessaria poiché lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare può accettare solo ed esclusivamente ordini che siano firmati dai medici. Tuttavia, per privacy, non è appropriato inviare anche i dati personali del paziente allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare. Da qui la necessità di due moduli.

Il modulo M2/febbraio 2011 può essere inviato allo stabilimento via fax allo 055 4250568 e vale come richiesta di preventivo.
Lo stabilimento invierà il preventivo alla farmacia ospedaliera che dovrà approvarlo. Una volta approvato lo stabilimento provvederà ad inviare il quantitativo di farmaco richiesto alla farmacia con un corriere. Si stima che il tempo massimo per ottenere il farmaco sia di 30 giorni. Si raccomanda, quindi, di effettuare gli ordinativi per tempo.

Il modulo H/gennaio 2011 è per le richieste di farmaco ad esclusivo uso intraospedaliero. In questo caso si deve compilare, per effettuare l’ordine, solo questo modulo così come indicato.

I moduli sono disponibili in calce a questa pagina o possono essere richiesti allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare sia per email a: affari.regolatori@farmaceuticomilitare.it sia via fax allo 055 4250568 al nominativo indicato sui moduli in allegato.

Ricordiamo che per l’uso dei farmaci compresi nelle liste previste dal L. 648/96 è obbligatorio per i medici prescrittori richiedere il consenso informato del paziente per iscritto.

Vi è, inoltre, l’obbligo del monitoraggio, ai fini della farmacovigilanza da parte dei medici prescrittori, che nel caso della mexiletina è semestrale .

    1. I moduli per il monitoraggio clinico vanno inviati agli assessorati regionali alla Sanità di competenza e a:
    2. Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica
      AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
      Via del Tritone, 181
      00187 Roma



Per chiarimenti o dubbi contattare

Per il trattamento di patologie diverse dalle miotonie non è escluso che, ai sensi dell'art.5 del D.L.vo 219/06, il medicinale possa essere richiesto dai medici per il trattamento di patologie diverse da quelle rimborsate. In particolare, in accordo con il parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, nei rari casi in cui il medico cardiologo ritenga impossibile la sostituzione del medicinale, questo potrà essere fornito in base all'art. 5 del D.L.vo 219/06, ma in tal caso, essendo decaduta l'A.I.C. (Autorizzazione all'Immissione in Commercio), il costo del medicinale sarà a carico del paziente, salvo che ASL/Regione di appartenenza non decidano, nell'ambito della loro autonomia, di rimborsarlo.

Allegati

Pubblicato il 09-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 24-10-2014

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