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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Farmaci Orfani

Farmaci Orfani nel mondo

La disponibilità dei farmaci orfani nel mondo è regolata da diverse Agenzie.

Sul sito dell'Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali (EMA) sono disponibili le schede che riassumono le caratteristiche dei farmaci orfani.

Le informazioni fornite dalle schede vertono su: produttore del principio attivo biologico, titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, obblighi specifici per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, ecc.

Presso l’EMA è operativo il Comitato per la Designazione dei Prodotti Medicinali Orfani (COMP).

Il compito principale del COMP è di valutare i dossier degli sponsor per stabilire se un medicinale può ottenere la designazione di "orfano" e, in caso positivo, vengono garantite allo sponsor l’esclusività di mercato per 10 anni nonché altri incentivi.

Anche negli Stati Uniti, all’interno della Food and Drug Administration (FDA) è stato creato un apposito ufficio: Office of Orphan Products Development OOPD.

L'elenco dei Farmaci orfani e principi attivi autorizzati a livello centralizzato dall’EMA secondo l’indicazione per la designazione, la data di autorizzazione dell’EMA è disponibile presso il Registro Farmaci Orfani EMA.

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Pubblicato il 17-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 12-11-2014

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