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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Farmaci Orfani

Farmaci non disponibili: cosa fare?

Se un farmaco necessario per il trattamento di una malattia rara non risulta fra quelli regolarmente in commercio, va anzitutto verificato che tale farmaco non sia negli elenchi previsti dalla L.648/96 consultabili su questo sito alla sezione Farmaci Orfani in Italia.

Se il farmaco è presente, è di vitale importanza consultare l’allegato 1 delle Determinazioni AIFA relative al farmaco di interesse per conoscere i criteri di inclusione ed esclusione. In caso positivo, il paziente potrà beneficiare del farmaco a carico del SSN.

La documentazione relativa ai singoli farmaci è disponibile nella sezione Farmaci orfani in Italia.

Se un farmaco non è in commercio e non è presente nelle liste della L.648/96, cittadini e operatori sanitari possono richiedere la sua inclusione nelle liste previste da tale legge, redigendo una richiesta specifica e tecnicamente dettaglia corredata dalla documentazione di supporto che soddisfi i criteri di inclusione stabiliti dalla legge.

Le richieste verranno valutate nei tempi e secondo le modalità adeguate.

Per ulteriori informazioni si consiglia di consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Per casi urgenti, si può prendere in considerazione l’uso compassionevole disciplinato dalla L.94/98 e successive modificazioni ed integrazioni.

In alcuni casi molto selezionati potrebbe essere possibile utilizzare il farmaco in forma sperimentale. In tale evenienza, va consultato preventivamente l’Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’AIFA ed il comitato etico dell’ospedale/ASL.

Per qualsiasi tipo di chiarimento sulla disponibilità o la richiesta di inserimento dei farmaci, è possibile contattare il numero verde del servizio Farmaci-line dell’AIFA 800 571661.

Se il farmaco è commercializzato in un paese estero , è possibile importarlo come da D.M . 11/02/1997 e successive modificazioni e integrazioni, facendone richiesta alle farmacie ospedaliere.

Se un farmaco e' utilizzato in una sperimentazione clinica in Italia o all' estero e' possibile somministrare tale farmaco al di fuori della sperimentazione come da D.M. 08/05/2003. In questo caso i costi del farmaco non possono essere ascritti al SSN.

Per poter usufruire di questa possibilità, è necessario contattare preventivamente la farmacia competente per verificare modalità di importazione e la relativa copertura finanziaria (esistono variazioni normative regionali).



Per ulteriori informazioni o chiarimenti
è possible inviare un’e-mail all’indirizzo
farmaciorfani@iss.it

Allegati

Pubblicato il 10-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 24-10-2014

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