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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Farmaci Orfani

Uso speciale dei farmaci: Legge 648/96

È una legge che consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida.
Se la Commissione Tecnico Scientifica istituita presso l’AIFA ha espresso parere positivo, i farmaci vengono inseriti in un elenco. Per ogni farmaco la Determinazione AIFA, pubblicata in Gazzetta Ufficiale con il relativo allegato, specifica le modalità di impiego e i parametri da monitorare ai fini della farmacovigilanza.

Sul sito dell' AIFA (648/96) è disponibile l'elenco dei farmaci e la normativa di riferimento.
ll 21 maggio è entrata in vigore la legge n. 79 (pubblicata in G.U. n. 115 del 20 maggio 2014), recante “disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio Sanitario Nazionale”.
La legge in oggetto è articolata in due distinte disposizioni, la prima relativa alle disposizioni sugli stupefacenti e la seconda relativa alla revisione della disciplina dell’uso “off-label” dei farmaci.
In particolare la legge prevede che, anche in presenza di altra alternativa terapeutica fra i medicinali autorizzati, previa valutazione dell’AIFA, è consentita l’erogazione a carico del SSN di medicinali impiegati per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia conforme alle ricerche condotte in ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.


La farmacovigilanza

La scheda di monitoraggio paziente in ottemperanza al regime di farmacovigilanza deve essere debitamente compilata e, salvo diverse indicazioni, spedita trimestralmente:

    1. agli assessorati regionali alla sanità della regione dove è ubicata la struttura nella quale opera il medico proscrittore (si veda allegato pdf nella sezione "Documenti relativi")
    2. all'Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica
      AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
      Via del Tritone, 181
      00187 Roma



Il consenso informato

I pazienti trattati con tali farmaci dovranno essere correttamente informati dal medico responsabile del trattamento terapeutico sulla portata delle sperimentazioni cliniche e della necessità di un monitoraggio specifico.
I pazienti dovranno quindi sottoscrivere l'apposito consenso informato in duplice copia.
Va infine sottolineato che, per quanto il Reparto Farmaci Orfani faccia ogni sforzo per mantenere gli elenchi aggiornati, è sempre possibile che siano state apportate modifiche o aggiunte in tempi successivi.


Nel caso in cui un farmaco non sia presente negli elenchi riportati, si consiglia di consultare l’Agenzia Italiana del Farmaco.




Allegati

Pubblicato il 18-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 27-10-2014

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