Seguendo questo link salti il contenuto della pagina e vai direttamente alla Mappa del sito a fondo pagina
(IT) EN
   Responsabile: Domenica Taruscio
Sei in:

1allegato

I Farmaci Orfani

Le malattie rare sono definite tali per la loro bassa frequenza nella popolazione.
In Europa una malattia è considerata rara se colpisce non più di 5 abitanti su 10000.
Pertanto i farmaci per la cura di queste patologie in condizioni normali di mercato non sarebbero commercializzati in quanto poco remunerativi.

Per questo motivo tali farmaci sono stati definiti "orfani".

Cosa sono

Il farmaco orfano, infatti, è quel prodotto che è potenzialmente utile per trattare una malattia rara, ma non ha un mercato sufficiente per ripagare le spese del suo sviluppo.

Un farmaco quindi si definisce "orfano" perché manca l'interesse da parte delle industrie farmaceutiche ad investire sul suo sviluppo.

Per questi motivi,...

Pubblicato il 24-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 24-10-2014 Leggi...

Condividi: 

7allegati

La Normativa In Italia

In Italia la disponibilità dei farmaci orfani è regolata da normative di carattere europeo emanate dalla "European Medicines Agency" (EMA), autorità europea del campo farmacologico e da normative nazionali applicate dall’AIFA "Agenzia Italiana del Farmaco".

La loro disponibilità è determinata da:

  • le A.I.C. "Autorizzazioni all’Immissione in Commercio" dei singoli prodotti pubblicate nella Gazzetta Ufficiale
  • le liste previste dalla L.648/96 (G.U. 297 del 20-12-1999) (l'allegato nella sezione sottostante "Documenti relativi").


Vanno consultate entrambe le liste in quanto taluni farmaci possono essere presenti in entrambi gli elenchi per diverse finalità terapeutiche.

Valga per...

Pubblicato il 19-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 24-10-2014 Leggi...

Condividi: 

5allegati

Uso speciale dei farmaci: Legge 648/96

È una legge che consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida.
Se la Commissione Tecnico Scientifica istituita presso l’AIFA ha espresso parere positivo, i farmaci vengono inseriti in un elenco. Per ogni farmaco la Determinazione AIFA, pubblicata in Gazzetta Ufficiale con il relativo allegato, specifica le modalità di impiego e i parametri da monitorare ai fini della farmacovigilanza.

Sul sito dell' AIFA (648/96) è disponibile l'elenco dei farmaci e la normativa di riferimento.
ll 21 maggio è entrata in vigore la legge n. 79 (pubblicata in G.U. n. 115 del 20 maggio 2014), recante “disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei...

Pubblicato il 18-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 27-10-2014 Leggi...

Condividi: 

Farmaci Orfani nel mondo

La disponibilità dei farmaci orfani nel mondo è regolata da diverse Agenzie.

Sul sito dell'Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali (EMA) sono disponibili le schede che riassumono le caratteristiche dei farmaci orfani.

Le informazioni fornite dalle schede vertono su: produttore del principio attivo biologico, titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti, condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio, obblighi specifici per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, ecc.

Presso l’EMA è operativo il Comitato per la Designazione dei Prodotti Medicinali Orfani (COMP).

Il compito...

Pubblicato il 17-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 12-11-2014 Leggi...

Condividi: 

4allegati

Farmaci non disponibili: cosa fare?

Se un farmaco necessario per il trattamento di una malattia rara non risulta fra quelli regolarmente in commercio, va anzitutto verificato che tale farmaco non sia negli elenchi previsti dalla L.648/96 consultabili su questo sito alla sezione Farmaci Orfani in Italia.

Se il farmaco è presente, è di vitale importanza consultare l’allegato 1 delle Determinazioni AIFA relative al farmaco di interesse per conoscere i criteri di inclusione ed esclusione. In caso positivo, il paziente potrà beneficiare del farmaco a carico del SSN.

La documentazione relativa ai singoli farmaci è disponibile nella sezione Farmaci orfani in Italia.

Se un farmaco non è in commercio e non è presente nelle liste della L.648/96, cittadini e operatori sanitari...

Pubblicato il 10-10-2014 in Farmaci Orfani , aggiornato al 24-10-2014 Leggi...

Condividi: 

Note legali


© - Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 - 00161 - Roma (I)
Partita I.V.A. 03657731000 - C.F. 80211730587 - Note legali

ISS Home

Informiamo i visitatori, in virtù della individuazione delle modalità semplificate per l'informativa e l'acquisizione del consenso per l'uso dei cookie - 8 maggio 2014 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 126 del 3 giugno 2014), che questo sito utilizza direttamente solo cookie tecnici.[Ho letto]