Comitato Etico

Consenso informato

Nell'ottenere il consenso informato lo sperimentatore deve ottemperare alle norme di legge e aderire ai principi delle GCP e ai principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki nella sua ultima versione. E' inoltre opportuno che vengano seguite le linee guida del CIOMS (n 8-11 reperibili sul sito www.cioms.ch). Le modalità e il modulo di consenso informato devono avere avuto l'approvazione preventiva del CE. Né lo sperimentatore né il personale che partecipa allo studio devono esercitare alcun tipo di coercizione nei riguardi dei soggetti coinvolti nello studio. In nessun modo le informazioni e il contenuto del consenso informato possono contenere un linguaggio che esoneri lo sperimentatore, l'istituzione o lo sponsor da responsabilità per negligenza. Nel caso di minori o soggetti incapaci deve essere presente un tutore; il consenso del minore o del soggetto in stato di incapacità deve essere assicurato quando possibile. Copia delle informazioni e del consenso debitamente firmato devono essere consegnate al paziente/volontario.