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   Responsabile: Carlo Pini
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Chi siamo

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Missione

La missione del CRIVIB è garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci biologici/biotecnologici . Tali farmaci sono prodotti o derivati da organismi viventi, e pertanto differiscono dai farmaci di sintesi o farmaci chimici, che sono invece oggetto delle attività del Dipartimento del Farmaco.
L'attività del Centro comprende pertanto la valutazione, il controllo e la sorveglianza di tali prodotti, a livello analitico e documentale, sia in ambito nazionale (AIFA) che in collaborazione con organismi internazionali quali EMEA, EDQM e WHO.
Non rientrano nelle competenze del Centro alcuni emoderivati (ad esempio albumine, fattori della coagulazione e plasma virus-inattivato) che sono di competenza del Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare.
Il...

Pubblicato il 21-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 09-09-2013 Leggi...

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2allegati

Reparto Vaccini Virali

Responsabile: Dott.ssa Lucia Fiore

Missione

La missione del Reparto Vaccini Virali è quella di garantire la qualità e la sicurezza dei vaccini virali: anti-polio inattivato di Salk, anti-rotavirus e anti-papilloma, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali, europee e del WHO; effettuare la sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini sopra indicati; verificare l’efficacia delle vaccinazioni antipolio e antirotavirus attraverso il coordinamento della sorveglianza dei casi di paralisi flaccida acuta (PFA) e delle gastroenteriti da rotavirus in età pediatrica in Italia e l'espletamento delle indagini virologiche sui campioni clinici.

Attività di valutazione e...

Pubblicato il 30-08-2013 in Chi siamo , aggiornato al 06-09-2013 Leggi...

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Reparto Vaccini Batterici

Responsabile: Dott.ssa Christina Helena Maria von Hunolstein

Missione

La missione del Reparto Vaccini Batterici è garantire la qualità e la sicurezza dei vaccini batterici ad uso umano, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali ed europee, con particolare riferimento a vaccini antitetano, antidifterite, anti pertosse, anti Haemophilus, anti meningococco, anti pneumococco ecc. utilizzati per la prevenzione delle patologie infettive.

Attività di valutazione e controllo:

• Attività di valutazione e di controllo della composizione per il Batch Release di vaccini batterici per uso umano destinati sia al mercato nazionale/UE, svolta nell’ambito...

Pubblicato il 19-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 09-11-2009 Leggi...

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Unità Scientifica - Sezione Vaccini Influenza (USSI)

Missione

La missione dell’Unità Scientifica - Sezione Vaccini Influenza (USSI) è garantire la qualità e la sicurezza dei vaccini contro i virus dell’influenza sia stagionale che pandemica, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali ed europee.

Attività di valutazione e controllo:

• Attività di valutazione e di controllo della composizione per il Batch Release di vaccini anti-influenzali , sia stagionali che pandemici, destinati sia al mercato nazionale/UE - svolta nell’ambito dell’Official Control Authority for Batch Release (OCABR)- che al mercato estero-non UE;
• Attività di valutazione dei dossier di registrazione (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio - A.I.C.- o Variazioni) relativamente agli...

Pubblicato il 19-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 25-09-2009 Leggi...

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Unità Scientifica - Sezione Allergeni e Biologici/Biotecnologici (USSAB)

Missione

La missione dell’Unità Scientifica - Sezione Allergeni e Biologici/Biotecnologici (USSAB) è garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci Immunobiologici, di non specifica competenza degli altri reparti/unità del CRIVIB, quali ad esempio allergeni, prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA-ricombinante, anticorpi monoclonali, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali ed europee.

Attività di valutazione e controllo:

• Attività di valutazione dei dossier di registrazione (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio - A.I.C.- o Variazioni) relativamente agli aspetti della qualità dei Farmaci Immunobiologici per uso umano (ad esempio anticorpi monoclonali, allergeni, proteine ricombinanti),...

Pubblicato il 18-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 25-09-2009 Leggi...

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