Seguendo questo link salti il contenuto della pagina e vai direttamente alla Mappa del sito a fondo pagina
(IT) EN
   Responsabile: Carlo Pini
Sei in:
Chi siamo

Missione

La missione del CRIVIB è garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci biologici/biotecnologici . Tali farmaci sono prodotti o derivati da organismi viventi, e pertanto differiscono dai farmaci di sintesi o farmaci chimici, che sono invece oggetto delle attività del Dipartimento del Farmaco.
L'attività del Centro comprende pertanto la valutazione, il controllo e la sorveglianza di tali prodotti, a livello analitico e documentale, sia in ambito nazionale (AIFA) che in collaborazione con organismi internazionali quali EMEA, EDQM e WHO.
Non rientrano nelle competenze del Centro alcuni emoderivati (ad esempio albumine, fattori della coagulazione e plasma virus-inattivato) che sono di competenza del Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare.
Il CRIVIB svolge inoltre attività di ricerca finalizzata alla qualità e sicurezza dei farmaci biologici/biotecnologici.
Attualmente, il CRIVIB svolge anche attività di coordinamento all’interno dell’Istituto per la gestione e lo svolgimento della attività ispettiva alle officine farmaceutiche, nell’ambito di un accordo di collaborazione con l’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA).

La missione del CRIVIB include:

• Esecuzione, in conformità con le normative nazionali e comunitarie vigenti, dei controlli su ogni singolo lotto, destinato alla commercializzazione, di prodotti medicinali immunobiologici quali vaccini e immunoglobuline ed emissione dei relativi certificati di rilascio (Batch release);
• Esecuzione, in conformità con le normative nazionali e comunitarie vigenti, dei controlli su ogni singolo pool di plasma destinato alla produzione di emoderivati ed emissione dei relativi certificati di approvazione (Plasma Pool Testing);
• Controllo della composizione e stabilità dei farmaci biologici/biotecnologici nell’ambito della sorveglianza post marketing;
• Valutazione e studio delle reazioni avverse ai vaccini, agli emoderivati e ad altri farmaci immunobiologici;
• Valutazione dei dossier di registrazione dei farmaci biologici/biotecnologici per uso umano, relativamente agli aspetti di qualità, nell'ambito di procedure nazionali ed europee;
• Attività di valutazione e controllo connessa alla difettosità e alle reazioni avverse dei prodotti biologici/biotecnologici per uso umano;
• Svolgimento di attività di ricerca specifica e finalizzata al controllo e alla standardizzazione dei farmaci biologici/biotecnologici ad uso umano, prodotti sia mediante procedimenti classici che utilizzando approcci biotecnologici; con particolare attenzione allo sviluppo di tecniche o modelli per valutarne qualità, efficacia e sicurezza;
• Partecipazione e gestione di studi nazionali e internazionali per la standardizzazione di metodi e reagenti;
• Partecipazione e organizzazione di test di proficiency e di studi di valutazione esterna di qualità relativi alle problematiche di interesse del Centro;
• Gestione di banche di dati relative alle attività di controllo, ricerca e sorveglianza condotte dal Centro;
• Partecipazione alle attività di organismi nazionali, in particolare Ministero della Salute (AIFA, CCM) e internazionali (EMEA, EDQM -Farmacopea, OMCL Network- WHO, CDC, EISS);
• Gestione delle attività ispettive alle officine farmaceutiche in base a quanto previsto dagli accordi con l’AIFA.

Allegati

Pubblicato il 21-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 09-09-2013

Condividi: 

Note legali


© - Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 - 00161 - Roma (I)
Partita I.V.A. 03657731000 - C.F. 80211730587 - Note legali

ISS Home

Informiamo i visitatori, in virtù della individuazione delle modalità semplificate per l'informativa e l'acquisizione del consenso per l'uso dei cookie - 8 maggio 2014 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 126 del 3 giugno 2014), che questo sito utilizza direttamente solo cookie tecnici.[Ho letto]