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   Responsabile: Carlo Pini
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Chi siamo

Reparto Vaccini Batterici

Responsabile: Dott.ssa Christina Helena Maria von Hunolstein

Missione

La missione del Reparto Vaccini Batterici è garantire la qualità e la sicurezza dei vaccini batterici ad uso umano, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali ed europee, con particolare riferimento a vaccini antitetano, antidifterite, anti pertosse, anti Haemophilus, anti meningococco, anti pneumococco ecc. utilizzati per la prevenzione delle patologie infettive.

Attività di valutazione e controllo:

• Attività di valutazione e di controllo della composizione per il Batch Release di vaccini batterici per uso umano destinati sia al mercato nazionale/UE, svolta nell’ambito dell’Official Control Authority for Batch Release (OCABR), che al mercato estero-non UE;
• Attività di valutazione e di controllo della composizione dei vaccini batterici per uso umano nell’ambito del programma annuale di controllo post marketing;
• Attività di valutazione e di controllo connessa alla difettosità dei vaccini batterici per uso umano ed alle reazioni avverse;
• Valutazioni di dossier riguardanti la registrazione ed immissione in commercio di vaccini batterici o altri medicinali di origine batterica con procedura nazionale, centralizzata (EMEA) o di mutuo riconoscimento;
• Pareri su domande di variazione, in procedure nazionali e di mutuo riconoscimento, riguardanti la produzione di vaccini batterici e di altre medicinali di origine batterica;
• Partecipazione ai lavori di organismi nazionali ed internazionali: OMCL network, Gruppo 15 della Farmacopea Europea;
• Elaborazione di monografie connessa alla partecipazione ai lavori del Gruppo di Esperti 15 della Farmacopea Europea.

Attività di ricerca:

• Sviluppo e validazione di metodi impiegati nelle attività di controllo dei vaccini batterici;
• Sviluppo e/o validazione di metodi alternativi volti alla riduzione dell’uso di animali nei saggi di Farmacopea;
• Partecipazione a studi collaborativi per la valutazione di preparazioni di standard di riferimenti europei ed internazionali;
• Studi siero-epidemiologici di malattie prevenibili da vaccinazione .

Pubblicato il 19-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 09-11-2009

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