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   Responsabile: Carlo Pini
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Chi siamo

Unità Scientifica - Sezione Vaccini Influenza (USSI)

Missione

La missione dell’Unità Scientifica - Sezione Vaccini Influenza (USSI) è garantire la qualità e la sicurezza dei vaccini contro i virus dell’influenza sia stagionale che pandemica, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali ed europee.

Attività di valutazione e controllo:

• Attività di valutazione e di controllo della composizione per il Batch Release di vaccini anti-influenzali , sia stagionali che pandemici, destinati sia al mercato nazionale/UE - svolta nell’ambito dell’Official Control Authority for Batch Release (OCABR)- che al mercato estero-non UE;
• Attività di valutazione dei dossier di registrazione (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio - A.I.C.- o Variazioni) relativamente agli aspetti della qualità dei vaccini influenzali per uso umano, nell’ambito di procedure nazionali ed europee (mutuo riconoscimento, decentralizzate e centralizzate);
• Attività di sorveglianza post-marketing dei vaccini anti-influenzali per uso umano nell'ambito del programma nazionale, per la verifica delle caratteristiche dichiarate di qualità;
• Attività di parere tecnico relativo ai vaccini influenzali;
• Partecipazione ai lavori di organismi nazionali ed internazionali: EMEA, OMCL Network;
• Partecipazione a studi collaborativi europei per la calibrazione di preparazioni di riferimento per il test di attività del vaccino influenzale;
• Partecipazione alla stesura di linee guida EMEA ed EDQM concernenti la qualità dei prodotti biologici.

Attività di ricerca:

• Messa a punto e/o validazione di metodi alternativi per il controllo dell'attività dei vaccini anti-influenzali;
• Partecipazione a studi collaborativi per la valutazione di preparazioni di standard di riferimenti europei ed internazionali;
• Sviluppo e controllo di nuovi vaccini virali non di competenza del Reparto Vaccini Virali.

Pubblicato il 19-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 25-09-2009

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