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   Responsabile: Carlo Pini
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Chi siamo

Unità Scientifica - Sezione Allergeni e Biologici/Biotecnologici (USSAB)

Missione

La missione dell’Unità Scientifica - Sezione Allergeni e Biologici/Biotecnologici (USSAB) è garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci Immunobiologici, di non specifica competenza degli altri reparti/unità del CRIVIB, quali ad esempio allergeni, prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA-ricombinante, anticorpi monoclonali, in conformità con le direttive e le linee guida nazionali ed europee.

Attività di valutazione e controllo:

• Attività di valutazione dei dossier di registrazione (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio - A.I.C.- o Variazioni) relativamente agli aspetti della qualità dei Farmaci Immunobiologici per uso umano (ad esempio anticorpi monoclonali, allergeni, proteine ricombinanti), nell’ambito di procedure nazionali ed europee (mutuo riconoscimento, decentralizzate e centralizzate);
• Attività di parere tecnico per gli allergeni e per i prodotti biologici/biotecnologici ad uso umano di competenza del CRIVIB;
• Partecipazione alla stesura di linee guida EMEA concernenti la qualità dei prodotti biologici.

Attività di ricerca:

• Ricerca finalizzata alla valutazione della qualità degli estratti diagnostici ed immunoterapeutici utilizzati nel trattamento delle patologie allergiche;
• Partecipazione a studi collaborativi internazionali volti a definire preparazioni di riferimento e alla convalida di saggi ELISA, da utilizzare per la standardizzazione degli estratti allergenici impiegati per diagnosi ed immunoterapia;
• Monitoraggio di allergeni ambientali in diverse tipologie di ambienti “indoor” e di allergeni presenti negli alimenti;
• Relativamente alle problematiche allergologiche, gestione della Banca dati delle sostanze chimiche sensibilizzanti (BDS) in collaborazione con il Centro Nazionale Sostanze Chimiche e con il Servizio SIDBAE - Settore informatico, dell'Istituto Superiore di Sanità.

Pubblicato il 18-05-2009 in Chi siamo , aggiornato al 25-09-2009

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