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   Responsabile: Carlo Pini
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Attività di controllo e valutazione
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Attività di controllo

L’attività di controllo comprende:

- controllo di stato sui singoli lotti di vaccini batterici e virali, di immunoglobuline, di C1 inattivatore umano (Batch-Release), e di pool di plasma (Plasma Pool Testing) (DL.vo 24 aprile 2006, n° 219, G.U. 21 giugno 2006, n°142). Nell’ambito di tale attività l’Istituto Superiore di Sanità partecipa alla Rete Europea dei Laboratori di Controllo dei Farmaci (OMCL Network) coordinato dall’European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care con sede a Strasburgo (EDQM). I controlli analitici vengono effettuati secondo le linee guida del OMCL Network;

- sorveglianza post marketing della qualità dei Farmaci Immunobiologici: CRIVIB collabora all’espletamento del programma annuale di controllo della...

Pubblicato il 25-05-2009 in Attività di controllo e valutazione , aggiornato al 29-08-2013 Leggi...

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Attività di valutazione e parere

Le attività di valutazione e parere sono di natura tecnico-scientifica e vengono richieste al CRIVIB da parte di altri Dipartimenti dell’Istituto, dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dal Ministero della Salute, dall’European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care (EDQM), dall’Agenzia Europea per i Farmaci (EMEA), dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e da qualsiasi altro organismo nazionale o internazionale che ne faccia richiesta ufficiale.

Queste comprendono:

- valutazione dei dossier di registrazione (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio "A.I.C. o Variazioni) relativamente agli aspetti della qualità dei Farmaci Immunobiologici per uso umano quali Vaccini, Emoderivati (esclusi albumina, fattori della coagulazione e...

Pubblicato il 24-05-2009 in Attività di controllo e valutazione , aggiornato al 12-11-2009 Leggi...

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Attività di controllo

L’attività di controllo comprende:

- controllo di stato sui singoli lotti di vaccini batterici e virali, di immunoglobuline, di C1 inattivatore umano (Batch-Release), e di pool di plasma (Plasma Pool Testing) (DL.vo 24 aprile 2006, n° 219, G.U. 21 giugno 2006, n°142). Nell’ambito di tale attività l’Istituto Superiore di Sanità partecipa alla Rete Europea dei Laboratori di Controllo dei Farmaci (OMCL Network) coordinato dall’European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care con sede a Strasburgo (EDQM). I controlli analitici vengono effettuati secondo le linee guida del OMCL Network;

- sorveglianza post marketing della qualità dei Farmaci Immunobiologici: CRIVIB collabora all’espletamento del programma annuale di controllo della...

Pubblicato il 25-05-2009 in Attività di controllo e valutazione , aggiornato al 25-09-2009 Leggi...

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