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   Responsabile: Carlo Pini
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Qualità e accreditamento
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Studi di Proficiency

EDQM Proficiency Testing Scheme (PTS)

La partecipazione in programmi di valutazione esterna della qualità (VEQ) come ad esempio studi di proficiency, è stata riconosciuta come un elemento indispensabile della Assicurazione della qualità, come prescritto dalla Farmacopea Europea. L’European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) organizza annualmente studi di proficiency ai quali sono invitati a partecipare su base volontaria gli OMCL. Il CRIVIB partecipa regolarmente a tali studi per le metodiche utilizzate nell’ambito del controllo di pool di plasma, immunoglobuline e vaccini.

Gli studi di proficiency (PTS) sono un metodo per la valutazione della performance dei laboratori, basata sul confronto inter-laboratorio. La partecipazione...

Pubblicato il 20-11-2008 in Qualità e accreditamento , aggiornato al 13-01-2010 Leggi...

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Accreditamento

L’accreditamento delle strutture del CRIVIB è garantito da procedure di Audit esterno, ad opera di organismi internazionali.

L’Istituto Superiore di Sanità, ai sensi del D.Lgs. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di modifica,relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE - artt. nn. 30, 138, 139), è nominato Laboratorio Ufficiale di Controllo dei Medicinali (Official Medicine Control Laboratory - OMCL). Tale ruolo è svolto dall’ISS nell’ambito del Network degli OMCL degli Stati membri dell’Unione Europea, coordinato dall’European Directorate for the Quality of Medicine and Healthcare (EDQM). Il CRIVIB, come parte dell’ISS, svolge le funzioni...

Pubblicato il 20-05-2009 in Qualità e accreditamento , aggiornato al 24-09-2009 Leggi...

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Sistema di Assicurazione della Qualità

Il Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ) del CRIVIB è l’insieme di azioni pianificate e sistematiche atte a garantire che le attività controllate soddisfino i requisiti di qualità prestabiliti.

Il CRIVIB assicura il proprio funzionamento e fornisce una evidenza esterna obiettiva della qualità del lavoro svolto, secondo le procedure gestionali e operative stabilite dal SAQ. Il SAQ del CRIVIB è realizzato in accordo con la normativa tecnica indicata nelle Norme Internazionali ISO in particolare con la Norma UNI EN ISO 9000 e con la Norma ISO IEC EN 17025 prevista per i laboratori di taratura e di prova.

Il CRIVIB è dotato di un Manuale della Qualità e di un insieme di Procedure Generali e Operative Standard, che gestiscono tutte le attività, sia di...

Pubblicato il 20-05-2009 in Qualità e accreditamento , aggiornato al 24-06-2009 Leggi...

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