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<!-- |           Istituto Superiore di Sanità 4 v.1.0 - 20130619            | -->
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		<title>Istituto Superiore di Sanità  - Centro per la Ricerca e la Valutazione dei prodotti Immunobiologici</title> 
		<link>http://www.iss.it/criv/</link>
		<description>Centro per la Ricerca e la Valutazione dei prodotti Immunobiologici: Le novità del Sito</description>
		<language>it</language>
		<managingEditor>Gruppo Web (webmaster@iss.it)</managingEditor>
		<webMaster>Gruppo Web (webmaster@iss.it)</webMaster>
		<pubDate>Wed, 19 Jun 13 23:44:11 +0200</pubDate>
		<lastBuildDate>Wed, 19 Jun 13 23:44:11 +0200</lastBuildDate>
		<ttl>60</ttl>
        
		<item>
			<title>Pubblicazioni - Unità Scientifica Sezione Allergeni Biotecnologici (USSAB)</title> 
			<description>1.	P. Iacovacci, C. Afferni, B. Barletta, R. Tinghino, G. Di Felice, C. Pini, A. Mari. Juniperus oxycedrus: a new allergenic pollen from the Cupressaceae family. J Allergy Clin Immunol, 101:755-61, 1998. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
2.	Mari, P. Iacovacci, C. Afferni, B. Barletta, R. Tinghino, G. Di Felice, C. Pini. Specific IgE to crossreactive carbohydrate determinants strongly affect the in-vitro diagnosis of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol, 103:1005-11, 1999.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
3.	Annequin MC, Dayan-Kenigsberg J, Erlandsson-Persson K, Husager LJ, Lake O, May S, Makinen-Kiljunen S, Pini C, Schneider T. Allergen regulation in European countries. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1999;(93):21-37; discussion 37-40.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
4.	Pini C. Registration of recombinant proteins (including allergens) in the EU. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1999;(93):227-30; discussion 230-1.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
5.	P. Iacovacci, C. Pini, C. Afferni, B. Barletta, R. Tinghino, E. Schininà, R. Federico, A. Mari, G. Di Felice. A monoclonal antibody specific for a carbohydrate epitope recognizes an IgE binding determinant shared by taxonomically unrelated allergenic pollens. Clin Exp Allergy, 31:458-465, 2001.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
6.	Alisi, C. Afferni, P. Iacovacci, B. Barletta, R.Tinghino, C. Butteroni, E.M.R. Puggioni, I.B.H. Wilson, R. Federico, M.E. Schininà, R. Ariano, G. Di Felice, C. Pini. Rapid isolation, characterization, and glycan analysis of Cup a 1, the major allergen of Arizona cypress (Cupressus arizonica) pollen. Allergy, 56 (10): 978-84, 2001.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
7.	R. Tinghino, A. Twardosz, B. Barletta, E.M.R. Puggioni, P. Iacovacci, C. Butteroni, C. Afferni, A. Mari, B. Hayeck, G. Di Felice, M. Focke, K. Westritschnig, R. Valenta, C. Pini. Molecular, structural, and immunologic relationships between different families of recombinant calcium-binding pollen allergens. J Allergy Clin Immunol, 109(2): 314-20, 2002.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
8.	P. Iacovacci, C. Afferni, C. Butteroni, L. Pironi, E.M.R. Puggioni, A. Orlandi, B. Barletta, R. Tinghino, R. Ariano,R.C. Panzani, G. Di Felice, C. Pini. Comparison between the native glycosylated and the recombinant Cup a1 allergen: role of carbohydrates in the histamine release from basophils. Clin Exp Allergy, 32: 1620-1627, 2002.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
9.	Canini, J. Giovinazzi, P. Iacovacci, C. Pini, M. Grilli Caiola. Localisation of a carbohydrate epitope recognised by human IgE in pollen of Cupressaceae. J Plant Res, 117(2): 147-53, 2004 Apr.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
10.	G. Rea, P. Iacovacci, P. Ferrante, M. Zelli, B. Brunetto, D. Lamba, A. Boffi, C. Pini, R. Federico. Refolding of the Cupressus arizonica major pollen allergen Cup a1.02 overexpressed in Escherichia coli. Protein Expr Purif, 37(2): 419-25, 2004 Oct.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
11.	Gizzarelli F, Corinti S, Barletta B, Iacovacci P, Brunetto B, Butteroni C, Afferni C, Onori R, Miraglia M, Panzini G, Di Felice G, Tinghino R. Evaluation of allergenicity of genetically modified soybean protein extract in a murine model of oral allergen-specific sensitisation. Clin Exp Allergy.  Clin Exp Allergy 2006 Feb;36(2):238-48.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
12.	Becker WM, van Ree R, Fiebig H, Cromwell O, Weber B, Monsalve R, Barber D, Raulf-Heimsoth M, Moingeon P, Didierlaurent A, di Felice G, Pini C, Fötisch K, Vieths S. Validation of quantitative, allergen-specific ELISAs. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 2006;(95):91-7; discussion 97, 100-4.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
13.	Brunetto B, Binetti R, Ceccarelli F, Costamagna FM, D’Angiolini A, Fabri A, Ferri M, Marcello I, Riva G, Roazzi P, Trucchi D, Tinghino R.  Sensitizing Agents Data Bank- BDS. Ann. Ist. Super. Sanità 2008, 44 (1):64-74.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
14.	van Ree R, Chapman MD, Ferreira F, Vieths S, Bryan D, Cromwell O, Villalba M, Durham SR, Becker WM, Aalbers M, André C, Barber D, Cistero Bahima A, Custovic A, Didierlaurent A, Dolman C, Dorpema JW, Di Felice G, Eberhardt F, Fernandez Caldas E, Fernandez Rivas M, Fiebig H, Focke M, Fötisch K, Gadermaier G, Das RG, Gonzalez Mancebo E, Himly M, Kinaciyan T, Knulst AC, Kroon AM, Lepp U, Marco FM, Mari A, Moingeon P, Monsalve R, Neubauer A, Notten S, Ooievaar-de Heer P, Pauli G, Pini C, Purohit A, Quiralte J, Rak S, Raulf-Heimsoth M, San Miguel Moncin MM, Simpson B, Tsay A, Vailes L, Wallner M, Weber B. The CREATE project: development of certified reference materials for allergenic products and validation of methods for their quantification. Allergy. 2008 Mar;63(3):310-26.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
15.	Chapman MD, Ferreira F, Villalba M, Cromwell O, Bryan D, Becker WM, Fernández-Rivas M, Durham S, Vieths S, van Ree R; CREATE consortium. The European Union CREATE project: a model for international standardization of allergy diagnostics and vaccines. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):882-889.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
16.	Barbara Brunetto, Raffaella Tinghino, Maria Chiara Braschi, Leonardo Antonicelli, Carlo Pini, Patrizia Iacovacci. Characterization and comparison of commercially available mite extracts for in vivo diagnosis. Allergy 2010, 65:184-190.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
17.	Di Lonardo A, Fagnani C, Pulciani S., ed. I microarray. Caleidoscopio. 2008;25(221). &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
18.	Di Lonardo A, Fagnani C, Pulciani S., ed. Applicazioni dei microarray (1). Caleidoscopio. 2009;26(222). &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
19.	Di Lonardo A, Fagnani C, Pulciani S., ed. Applicazioni dei microarray (2). Caleidoscopio. 2009;26(223). &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
20.	Di Lonardo Anna e Pulciani Simonetta: Centro per la Ricerca e la Valutazione dei prodotti Immunobiologici (CRiVIb). Notiziario dell'Istituto Superiore di Sanità 2009; 22(11):11-16.


</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=361&amp;tipo=22&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>Chi siamo - Missione del Centro </title> 
			<description>La missione del CRIVIB è garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci  biologici/biotecnologici . Tali  farmaci sono prodotti o derivati da organismi viventi, e pertanto differiscono dai farmaci di sintesi o farmaci chimici, che sono invece oggetto delle attività del Dipartimento del Farmaco.&lt;br /&gt;L'attività del Centro comprende pertanto la valutazione, il controllo e la sorveglianza di tali prodotti, a livello analitico e documentale, sia in ambito nazionale (AIFA) che in collaborazione con organismi internazionali quali EMEA, EDQM e WHO. &lt;br /&gt; Non rientrano nelle competenze del Centro alcuni emoderivati (ad esempio albumine, fattori della coagulazione e plasma virus-inattivato) che sono di competenza del Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Medicina Molecolare.&lt;br /&gt;
Il CRIVIB svolge inoltre attività di ricerca finalizzata alla qualità e sicurezza dei farmaci  biologici/biotecnologici.&lt;br /&gt;

Attualmente, il CRIVIB svolge anche attività di coordinamento all’interno dell’Istituto per la gestione e lo svolgimento della attività ispettiva alle officine farmaceutiche, nell’ambito di un accordo di collaborazione con  l’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA).&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;La missione del CRIVIB include:&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;

•	Esecuzione, in conformità con le normative nazionali e comunitarie vigenti, dei controlli su ogni singolo lotto, destinato alla commercializzazione, di prodotti medicinali immunobiologici quali vaccini e immunoglobuline ed emissione dei relativi certificati di rilascio (Batch release);&lt;br /&gt;
•	Esecuzione, in conformità con le normative nazionali e comunitarie vigenti, dei controlli su ogni singolo pool di plasma  destinato alla produzione di emoderivati ed emissione dei relativi certificati di approvazione (Plasma Pool Testing);&lt;br /&gt; 
•	Controllo della composizione e stabilità dei farmaci biologici/biotecnologici nell’ambito della sorveglianza post marketing;&lt;br /&gt;
•	Valutazione e studio delle reazioni avverse ai vaccini, agli emoderivati e ad altri farmaci immunobiologici;&lt;br /&gt;

•	Valutazione dei dossier di registrazione dei farmaci biologici/biotecnologici per uso umano, relativamente  agli aspetti di qualità, nell'ambito di procedure nazionali ed europee;&lt;br /&gt;
•	Attività di valutazione e controllo connessa alla difettosità e alle reazioni avverse dei prodotti biologici/biotecnologici per uso umano;&lt;br /&gt;
•	Svolgimento di attività di ricerca specifica e finalizzata al controllo e alla standardizzazione dei farmaci biologici/biotecnologici  ad uso umano,  prodotti sia mediante procedimenti classici che utilizzando approcci biotecnologici; con particolare attenzione allo sviluppo di tecniche o modelli per valutarne qualità, efficacia e sicurezza; &lt;br /&gt;
•	Partecipazione e gestione di studi nazionali e internazionali per la standardizzazione di metodi e reagenti;&lt;br /&gt; 
•	Partecipazione e organizzazione di test di proficiency e di studi di valutazione esterna di qualità relativi alle problematiche di interesse del Centro;&lt;br /&gt;
•	Gestione di banche di dati relative alle attività di controllo, ricerca e sorveglianza condotte dal Centro;&lt;br /&gt;
•	Partecipazione alle attività di organismi nazionali, in particolare Ministero della Salute (AIFA, CCM) e internazionali (EMEA, EDQM -Farmacopea, OMCL Network- WHO, CDC, EISS);&lt;br /&gt;
•	Gestione delle attività ispettive alle officine farmaceutiche in base a quanto previsto dagli accordi con l’AIFA.&lt;br /&gt;	
</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=345&amp;tipo=1&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>News - 14-15  Aprile 2011&lt;br /&gt; SoGAT XXII edizione</title> 
			<description>Il 14-15 Aprile 2011 si è tenuta, presso l'Aula Pocchiari dell'Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, Roma, la XXII edizione del meeting annuale dell' "International scientific working group on the standardisation of genomic amplification techniques for the safety testing of blood, tissues and organs for blood borne pathogens".&lt;br /&gt;Il meeting è stato organizzato in collaborazione con il Reparto Prodotti Biologici del CRiVIb.&lt;br /&gt;Per ulteriori informazioni, consultare il programma allegato.
</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=389&amp;tipo=10&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>News - 7-8  Aprile 2011&lt;br /&gt;Workshop: Sorveglianza delle paralisi flaccide acute e dell'infezione da rotavirus in Italia. </title> 
			<description>Workshop: Sorveglianza delle paralisi flaccide acute e dell'infezione da rotavirus in Italia. &lt;br /&gt;
7-8  Aprile 2011&lt;br /&gt;
Aula Bovet&lt;br /&gt;
Istituto Superiore di Sanità&lt;br /&gt;
Via del Castro Laurenziano 10, Roma&lt;br /&gt;
</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=387&amp;tipo=10&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>Pubblicazioni - Unità Scientifica Sezione Influenza (USSI)</title> 
			<description>Ascione A, Capecchi B, Campitelli L, Imperiale V, Flego M, Zamboni S, Gellini M, Alberini I, Pittiglio E, Donatelli I, Temperton NJ, Cianfriglia M. (2009) Human monoclonal antibodies in single chain fragment variable format with potent neutralization activity against influenza virus H5N1. Antiviral Res. 83(3):238-44.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Campitelli L, Di Martino A, Spagnolo D, Smith GJ, Di Trani L, Facchini M, De Marco MA, Foni E, Chiapponi C, Martin AM, Chen H, Guan Y, Delogu M, Donatelli I.(2008) Molecular analysis of avian H7 influenza viruses circulating in Eurasia in 1999-2005: detection of multiple reassortant virus genotypes. J Gen Virol.89:48-59.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Duan L, Campitelli L, Fan XH, Leung YH, Vijaykrishna D, Zhang JX, Donatelli I, Delogu M, Li KS, Foni E, Chiapponi C, Wu WL, Kai H, Webster RG, Shortridge KF, Peiris JS, Smith GJ, Chen H, Guan Y. Characterization of low-pathogenic H5 subtype influenza viruses from Eurasia: implications for the origin of highly pathogenic H5N1 viruses.J Virol. 2007 Jul;81(14):7529-39.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
A. Whiteley, D. Major, I. Legastellois, L. Campitelli, I. Donatelli, C.I. Thompson, M.C. Zambon, J.M. Wood and W.S. Barclay. 2007. Generation of candidate human influenza vaccine strains in cell culture- rehearsing the European response to an H7N1 pandemic threat.  Influenza and other respiratory diseases. 1:157-166.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; Morace G.,  Donatelli I. Il Piano Pandemico italiano. Notiziario dell'Istituto Superiore di Sanità 2006, 19/7-8 p.27-29.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Puzelli S., Morace G., Fabiani C., Donatelli I. Diagnosi virologica dell'influenza: dall'epidemia stagionale all'emergenza pandemica. Notiziario dell'Istituto Superiore di Sanità 2006, 19/7-8 p. 18-20.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; Campitelli L., Beneduce F., Calzoletti L., Donatelli I. Il vaccino pandemico: problemi e nuove strategie di produzione. Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità, Luglio-Agosto 2006, Vol. 19, n.7-8.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Campitelli L. and Donatelli I. (2006) WHO coordination of influenza global plan for possible avian influenza pandemic: Progress, Status and lessons to be learned. In Recent Developments on the Avian Influenza (H5N1) crisis. Edited by J.P.Wong. Transworld Research Network.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Del Porto F, Laganà B, Biselli R, Donatelli I, Campitelli L, Nisini R, Cardelli P, Rossi F, D'Amelio R. (2006) Influenza vaccine administration in patients with systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. Safety and immunogenicity. Vaccine. 24(16):3217-23.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Puzelli S., Di Trani L., Fabiani C., Campitelli L., De Marco M.A., Aguilera J.F., Zambon M., Donatelli I. (2005) Serological analysis of humans exposed to avian H7 influenza viruses in Italy between 1999 and 2003. J. Infect. Dis. 192(8):1318-22.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Campitelli L., Mogavero E., De Marco M.A., Delogu, V., Puzelli S., Frezza F., Facchini M., Foni  E., Chiapponi  C., Cordioli  P., Webby R., Barigazzi  G., Webster R.G., Donatelli I. (2004) Interspecies transmission of H7N3  influenza virus from wild birds to intensively reared domestic poultry in Italy, Virology, May 20;323(1):24-36.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;      
Campitelli L., Fabiani C., Puzelli S., Fioretti A., Foni E., De Marco A., Krauss S., Webster RG., Donatelli I. (2002). H3N2 Influenza viruses from domestic chickens in Italy: an increasing role for chickens in  the ecology of influenza? J. Gen. Virol. 83:413-20.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;     
Castrucci M.R., Campitelli L., Ruggieri A., Barigazzi G., Sidoli L., Daniels R., Oxford J.S., Donatelli I. (1994). Antigenic and sequence analysis of H3 influenza virus haemagglutinins from pigs in Italy. J. Gen. Virol., 75: 371-9.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;      
Donatelli I., Campitelli L., Ruggieri A., Castrucci M.R., Calzoletti L., Oxford J.S. (1993). Concurrent antigenic analysis of recent epidemic influenza A and B viruses and quantitation of antibodies in population serosurveys in Italy. Eur. J. Epidemiol., 9: 241-50.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Iorio A.M., Zei T., Neri M., Campitelli L., Castrucci M.R., Donatelli I. (1992). Immunization of elderly volunteers with the 1988-89 inactivated whole influenza vaccine: assessment of antibody responses by haemagglutination inhibition and single radial haemolysis tests. Eur. J. Epidemiol., 8: 491-7.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Donatelli I., Campitelli L., Castrucci M.R., Ruggieri A., Sidoli L., Oxford J.S. (1991). Detection of two antigenic subpopulations of A(H1N1) influenza viruses from pigs: antigenic drift or interspecies transmission? J. Med. Virol., 34: 248-57.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Donatelli I., Castrucci M.R., Campitelli L., Ruggieri A., Sidoli L., Buonavoglia C. (1991). First recovery of A/equine/Fontainebleau/1/79 influenza viruses in Italy. Comp. Immunol. Microbiol. Infect. Dis., 14: 315-23. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;Mancini G., Arangio-Ruiz G., Bianchi B., Diana L., Macchia T., Donatelli I. Castrucci M.R., Campitelli L., Ruggieri A. (1989). Influenza vaccination in elderly residents in nursing homes: immune response to trivalent and monovalent inactivated influenza virus vaccine in the season 1986-87. Eur. J. Epidemiol., 5: 214-8.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; Donatelli I., Mancini G., Castrucci M.R., Campitelli L., Corcoran T., Yates P., Oxford J.S. (1989). Protein and nucleic acid analysis of influenza B viruses isolated in Italy in 1984. J. Med. Virol., 27: 201-9.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt; 
Mancini G., Arangio-Ruiz G., Campitelli L., Castrucci M.R., Diana L., Donatelli I., Ruggieri A. (1988). Surveillance of influenza A and B viruses in Italy between 1984 and 1987. Eur. J. Epidemiol., 4: 445-50. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=385&amp;tipo=22&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>News - 3-5 Marzo 2010&lt;br /&gt;Third International OPV-MNVT Slide-reading Workshop</title> 
			<description>Dal 3 al 5 Marzo si è tenuto a Roma il “III International Workshop  on Slide Reading”.&lt;br /&gt; 
L’incontro è stato organizzato dal Centro Nazionale di Ricerca e Valutazione dei Prodotti Immunobiologici (CRIVIB) dell’ISS, in collaborazione con il National Institute for Biological Standards and Controls (NIBSC-HPA, UK) ed era indirizzato agli istopatologi coinvolti nella lettura del Test di Neurovirulenza su Scimmia, utilizzato per il controllo di qualità dei vaccini poliomielitici ad uso orale, allo scopo di armonizzare le procedure di valutazione della neurovirulenza.&lt;br /&gt; 
Al Workshop hanno partecipato le industrie farmaceutiche impegnate nella produzione del vaccino anti-polio, le Autorità Regolatorie dei paesi in cui tale vaccino viene prodotto e controllato, nonché rappresentanti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
 
</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=384&amp;tipo=10&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>News - 25-26  Marzo 2010&lt;br /&gt;Workshop: Sorveglianza delle paralisi flaccide acute e dell'infezione da rotavirus in Italia. </title> 
			<description>Workshop: Sorveglianza delle paralisi flaccide acute e dell'infezione da rotavirus in Italia. &lt;br /&gt;
25-26  Marzo 2010&lt;br /&gt;
Aula G.B. Rossi&lt;br /&gt;
Istituto Superiore di Sanità&lt;br /&gt;
Via Giano della Bella 34, Roma&lt;br /&gt;
</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=380&amp;tipo=10&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>News - 3-5 Ottobre 2010&lt;br /&gt; 4th Vaccine and ISV Global Congress &lt;br /&gt;</title> 
			<description>Dal 3 al 5 Ottobre 2010 si terrà a Vienna, Austria il "4th Vaccine  and ISV Global Congress". &lt;br /&gt; 
Il  congresso è sponsorizzato da Vaccine e dall' International  Society for Vaccines.&lt;br /&gt;
Per informazioni: &lt;a title="" href="http://www.vaccinecongress.com"&gt;www.vaccinecongress.com&lt;/a&gt;


</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=381&amp;tipo=10&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>Ricerca applicata - Kendrik test: metodi alternativi  </title> 
			<description>I vaccini anti-pertosse cellulari (wP) sono poco utilizzati in Europa, ma sono ancora prodotti da alcune ditte in Europa e nel resto del mondo per i programmi di vaccinazione dei paesi Asiatici, Africani e America del sud in quanto meno costosi di quelli acellulari.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Per il rilascio dei lotti di wP, sia la Farmacopea Europea che l’organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) richiedono che il controllo dell’attività biologica, ossia della potency del vaccino, sia eseguito mediante il Kendrick Test (KT). Il test è eseguito in vivo, in topo, e viene valutata la protezione indotta dal vaccino contro l’effetto letale di una dose di Bordetella pertussis iniettata per via intracranica. Il test infligge una notevole sofferenza all’elevato numero di animali utilizzati e, malgrado l’alta specializzazione del personale coinvolto, i risultati sono variabili e spesso il test deve essere invalidato e ripetuto. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
In accordo con la Convenzione Europea o la Direttiva 86/609/EEC per la protezione degli animali usati a scopo sperimentale e per altri scopi scientifici, in ambito regolatorio si cerca di ridurre/evitare l’uso di animali ove possibile e la ricerca di metodi alternativi è fortemente incoraggiata. &lt;br /&gt;
In riferimento al postulato delle 3R di Brussel e Burch (1959), ossia Replacement (sostituzione), Reduction (riduzione) e Refinement (raffinamento), nel Marzo 2005, è stato organizzato a Ginevra un convegno internazionale dalla Direzione Europea per la Qualità dei Farmaci (EDQM/Consiglio di Europa) in collaborazione con OMS e il Centro Europeo per la Convalida di Metodi Alternativi (ECVAM) su &lt;a title="" href="http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Whole_Cell_Pertussis_Vaccine_16_March_2005.pdf"&gt; Alternatives to whole cell pertussis vaccine potency assay&lt;/a&gt; nel quale esperti internazionali hanno presentato e valutato alcuni metodi alternativi candidati a sostituire il KT per i vaccini wP. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Sebbene nessuno dei metodi sia stato accettato per una immediata implementazione nel controllo della potency, ECVAM ha promosso e finanziato due progetti di ricerca finalizzati a valutare due diversi metodi di potency in cavia, Pertussis Serological Potency Testing (PSPT) alternativi al KT. Ad entrambi i progetti ha partecipato il Reparto Vaccini Batterici del CRIVIB. I risultati di questi studi, presentati al congresso internazionale &lt;a title="" href="http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Alternatives_to_animal_testing_Dubrovnik_Croatia_23_24_April_2008.pdf"&gt; Alternatives to animal testing: new approaches in the development and control of biologicals (Dubrovnik, Aprile 2008)&lt;/a&gt; hanno messo in evidenza che il wC-ELISA PSPT, che si basa sulla determinazione della risposta anticorpale delle cavie immunizzate con un vaccino anti-pertosse mediante ELISA che impiega come coating antigen le cellule intere del ceppo batterico utilizzato nel challenge del KT, correla bene con il saggio in topo. Il metodo che si basa invece sulla determinazione degli anticorpi che neutralizzano l’attività della tossina pertossica sulle cellule CHO (CHO PSPT) non si è rivelato altrettanto valido.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Sulla base di questi risultati, lo Steering Committee del Biological Standardization Programme (EDQM), recentemente ha approvato che venga condotto uno studio collaborativo  per valutare la trasferibilità del metodo wC-ELISA PSPT. Lo studio è stato disegnato per ottenere dati circa la variabilità intra- e inter-laboratorio del metodo che, insieme alla comparazione con il KT, possano supportare la sua convalida e quindi l'introduzione del test da parte sia dei produttori che degli enti regolatori.</description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=377&amp;tipo=6&amp;lang=1</link>
			
		</item>
		<item>
			<title>Tematiche - Programma VEQ per i metodi NAT</title> 
			<description>Il Centro Nazionale Sangue (CNS) e il Centro Nazionale per la Ricerca e Valutazione dei prodotti Immunobiologici (CRiVIb) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) hanno istituito il Programma Italiano di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) sulle metodiche diagnostiche NAT per la ricerca di HCV, HIV ed HBV, con lo scopo di fornire a tutte le ST partecipanti un valido strumento per il monitoraggio della qualità delle prestazioni analitiche e della competenza degli operatori che le effettuano. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Il Programma VEQ/NAT- IT è rivolto in primo luogo alle Strutture Trasfusionali (ST) italiane autorizzate all’esecuzione della ricerca degli acidi nucleici virali HCV RNA, HIV RNA e HBV DNA con la NAT. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Anche le ST estere e le Aziende produttrici di emoderivati con sede in Italia e all’estero possono aderire volontariamente al Programma VEQ. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Per partecipare ai programmi VEQ è necessario registrarsi al sito VEQ-NAT. Sul sito del &lt;a title="" href="http://www.centronazionalesangue.it/node/436"&gt; Centro Nazionale Sangue&lt;/a&gt; è possibile trovare tutte le informazioni necessarie per la registrazione  .&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;

Quindi, sarà possibile:&lt;br /&gt;
•	Aderire al Programma VEQ per le tecniche NAT; &lt;br /&gt;
•	Scaricare la modulistica relativa al Programma VEQ; &lt;br /&gt;
•	Inserire direttamente nel database i risultati delle analisi effettuate sui campioni VEQ; &lt;br /&gt;
•	Verificare la correttezza dei dati inseriti grazie ad una interfaccia che permette di valutare in tempo reale il risultato immesso ed il risultato atteso; &lt;br /&gt;
•	consultare on-line i report dei risultati; &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Se siete già registrati, per l’adesione al programma annuale VEQ &lt;a title="" href="https://cns.sanita.it/VEQ/"&gt;cliccare qui&lt;/a&gt;.&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
I programmi VEQ sono organizzati in ottemperanza alle linee guida correnti:&lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
• ILAC G13:2007 ILAC Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Schemes &lt;br /&gt;
• ISO Guide 43-1: 1997(E) Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1: Development and operation of proficiency testing Schemes.  &lt;br /&gt;
• ISO Guide 43-2: 1997(E) Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 2: Selection and use of proficiency testing Schemes by laboratory accreditation bodies.  &lt;br /&gt;
• PrEN14136 Use of external quality assessment Schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures. &lt;br /&gt;&lt;br /&gt;
Per ulteriori informazioni, contattare i coordinatori del programma all'indirizzo&lt;a title="" href="mailto:veq.nat@iss.it"&gt; veq.nat@iss.it&lt;/a&gt; </description>
			<link>http://www.iss.it/			criv/index.php?id=378&amp;tipo=9&amp;lang=1</link>
			
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