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Demenza e nuovi farmaci. Aperte a consultazione pubblica le nuove Linee guida EMA per lo sviluppo di nuovi farmaci per Alzheimer e Demenze

L’European Medicine Agency - EMA (Agenzia Europea del Farmaco) ha aperto una consultazione pubblica su un documento per la revisione delle linee guida per lo sviluppo e l’immissione in commercio in Unione Europea di farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer e delle Demenze.

Il draft è disponibile in lingua inglese “Need for revision of the guideline on medicinal products for the treatment of Alzheimer's disease and other dementias“ (Reference Number EMA/CHMP/539931/2014) ed è ora aperto per una consultazione pubblica, iniziata il 1 febbraio 2016 e che terminerà il 31 luglio 2016.

Tra i punti importanti affrontati il tema dell'impatto dei nuovi criteri diagnostici per l'Ad (specie quelli relativi agli stadi precoci e asintomatici della patologia) sul disegno delle sperimentazioni cliniche, la scelta dei parametri per misurare gli outcomes dei trial e la necessità di impiegare strumenti di valutazione differenti in base ai diversi stadi della malattia.
Viene inoltre dato spazio al potenziale impiego di biomarcatori: come test diagnostici o indicatori di sicurezza e di efficacia o strumenti per selezionare i pazienti, ampliare le popolazioni in studio e stratificare i sottogruppi.

Due sezioni sono dedicate alla progettazione di studi di efficacia e sicurezza a lungo termine e allo sviluppo di strategie di prevenzione.
Prima di decidere in via definitiva la politica finale, l’EMA ha lanciato un appello per raccogliere commenti da tutti gli attori interessati, singoli cittadini, organizzazioni, professionisti sanitari, universitari, industrie farmaceutiche e associazioni di pazienti.

I commenti possono essere forniti attraverso un template e inviati all’ email

Tutte le informazioni sul sito dell’ EMA

Pubblicato il 15-05-2016 in News , aggiornato al 02-09-2016

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