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   Responsabile: Hamisa Jane Hassan
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Attività di controllo e valutazione

Attività di controllo

L’attività di controllo del Dipartimento di Ematologia, oncologia e medicina molecolare riguarda:

- il controllo dei medicinali emoderivati albumina, fattori della coagulazione, antitrombina III e plasma umano inattivato prima dell’immissione in commercio (D.M. 31/03/2008), nell’ambito dell’Official Control Authority for Batch Release (OCABR), con il rilascio di un certificato europeo di conformità/non conformità valido nell’ European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCLs);

- la certificazione di standard e preparazioni di riferimento internazionali per gli emoderivati, in qualità di Laboratorio di Riferimento (OMCL) per gli emoderivati, certificato dall’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) per la conformità alla norma UNI CEI EN ISO IEC 17025;

- il controllo dei farmaci emoderivati albumina, fattori della coagulazione, antitrombina III e plasma umano inattivato nell’ambito del Programma Annuale di Controllo dell’AIFA per la Sorveglianza Post-Marketing degli emoderivati;

- il controllo di farmaci emoderivati albumina, fattori della coagulazione, antitrombina III e plasma umano inattivato e dell’eparina nell’ambito dell’attività di Farmacosorveglianza predisposta dell’AIFA su segnalazione di inefficacia o reazioni avverse.

Il Dipartimento effettua valutazioni ed esprime pareri di natura tecnico-scientifica richiesti in via ufficiale da qualsiasi organismo nazionale o internazionale. Le principali attività consistono in:

- valutazione dei dossier di registrazione (Autorizzazioni alla Immissione in Commercio - A.I.C.- o Variazioni) nell'ambito di procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentralizzate, relativamente agli aspetti della qualità dei Farmaci Emoderivati per uso umano quali albumina, fattori della coagulazione e plasma S/D;

- valutazione di dossier di Plasma Master File;

- valutazione della parte di qualità e clinica dei dossier di richiesta alle sperimentazioni cliniche sull'uomo con farmaci di nuova istituzione (studi di fase I), in particolare nel settore emato-oncologico;

- attività ispettiva sull’osservanza delle norme di Fabbricazione (GMP) da parte delle officine produttrici di Farmaci per uso umano;

- valutazione delle domande di autorizzazione riguardanti la sperimentazione animale (in deroga agli articoli 8-9 del DL 116 del 21.01.92);

- partecipazione ai lavori di organismi nazionali (AIFA) e internazionali (EMA).

Pubblicato il 25-03-2013 in Attività di controllo e valutazione , aggiornato al 25-03-2013

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