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   Responsabile: Stefano Vella
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Attività di controllo

Progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis

Il 9 novembre 2015 il Ministero della Salute ha emanato un decreto che regolamenta la produzione nazionale e le preparazioni di origine vegetale a base di cannabis (PDF decreto). Per semplicità di consultazione seguono elementi tratti dal Decreto 9 novembre 2015. La produzione verrà effettuata in conformità alle convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti o psicotrope recepite con leggi nazionali; alla normativa europea in materia di sostanze attive ad uso umano; alla normativa nazionale in materia di prescrizioni mediche magistrali e relativi medicinali preparati in farmacia e alle disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. Il decreto prevede una fase pilota di ventiquattro mesi, in questa fase è prevista una produzione fino a 100 kg di infiorescenze di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e Province autonome in relazione al numero dei pazienti trattati. Monitoraggio delle prescrizioni Ai fini epidemiologici le Regioni e le Province autonome dovranno fornire all’ISS annualmente (trimestralmente per i primi 24 mesi) i dati aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni magistrali a base di cannabis. A tale scopo i medici all’atto della prescrizione dovranno riportare nella Scheda appositamente predisposta i dati dei pazienti trattati relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenze di trattamento riportate sulla ricetta, nonché gli esiti del trattamento nella patologia trattata. La trasmissione dei dati all'Istituto Superiore di Sanità, in conformità con il Codice in materia di protezione dei dati personali deve essere fatta, secondo modalità stabilite da ciascuna Regione o Provincia autonoma, dalla ASL o dal medico prescrittore previa registrazione sulla piattaforma web. Flusso informativo per il monitoraggio delle prescrizioni di cannabis per uso medico Monitoraggio della sicurezza: sistema di fitosorveglianza. Nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis. Gli operatori sanitari che osservino una sospetta reazione avversa devono fornire tempestiva comunicazione all’Iss della reazione attraverso la scheda di segnalazione ad hoc (PDF scheda erbe).

Allegati

Pubblicato il 28-06-2016 in Attività di controllo , aggiornato al 28-06-2016

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