Farmaco

Attività di controllo

Oltre a svolgere attività di consulenza tecnico-scientifica per il Ministero della Salute, l'Agenzia del Farmaco e per l'EMEA, il DdF provvede alla valutazione dei dossier registrativi per quanto attiene qualità, sicurezza d'uso e efficacia dei medicinali in relazione alle procedure centralizzate europee ed alle norme di mutuo riconoscimento. Il Dipartimento del Farmaco partecipa alle procedure delle sperimentazioni cliniche sull'uomo con farmaci di nuova istituzione e con terapie innovative (DPR 754/94 - comma C).

Il Dipartimento del Farmaco partecipa alle Autorizzazioni riguardanti la sperimentazione animale (in deroga agli articoli 8-9 del DL 116 del 21.01.92), gli Accertamenti ispettivi sull'osservanza delle norme di buona pratica di laboratorio (GLP) e di fabbricazione (GMP) e partecipa attivamente ai lavori di organismi nazionali (AIFA/CTS, Commissione Tecnico-Scientifica) e internazionali (EMEA, OCSE, Consiglio d'Europa e WHO).

Le attività di controllo includono non solo la determinazione delle caratteristiche chimiche e della purezza delle preparazioni medicinali, includendo i farmaci generici, i farmaci omeopatici e quelli derivati dalle piante medicinali, ma anche il controllo dei presidi medico-chirurgici e dei prodotti cosmetici, la valutazione scientifica dei dossier registrativi dei nuovi farmaci presentati a livello nazionale ed europeo, il controllo e il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche sull'uomo con prodotti di nuova istituzione, fino alle problematiche connesse con la tossicodipendenza e il doping.
Attraverso l'attività coordinata tra clinici, farmacologi, epidemiologi, statistici, economisti e informatici, il Dipartimento è presente nel settore della farmacovigilanza e farmacosorveglianza che si attiva dopo l'immissione in commercio e tramite accertamenti sperimentali per la verifica della qualità dei medicinali autorizzati.

Tale azione si esplica con il Programma Annuale di Controllo attuato dalla registrazione e segnalazione di difetti e corpi estranei e con il monitoraggio delle reazioni avverse.
Il Dipartimento del Farmaco è anche "terminale" di riferimento per le richieste dell'Autorità Giudiziaria degli eventuali accertamenti di legge oltre che organo competente per la Vigilanza sul Doping (legge 14.10.2000 n.376). Il Dipartimento fa parte della Rete Europea dei Laboratori Ufficiali per il Controllo delle Medicine (OMCL).