Seguendo questo link salti il contenuto della pagina e vai direttamente alla Mappa del sito a fondo pagina
(IT)
   Responsabile: Stefano Vella
Sei in:
Osservatorio

Cosa c'è da sapere ...

21 dicembre - Ansa.it - Come pubblicato nel rapporto dell'Osservatorio Nazionale sulla Salute, coordinato da Walter Ricciardi direttore dell'Istituto di Igiene dell'Università Cattolica di Roma, gli italiani godono di ottima salute. Questo il dato saliente che emerge dalla ricerca resa nota dal Rapporto Osservasalute 2004 che sottolinea l'accresciuta aspettativa di vita media che tende a migliorare e ad essere vissuta senza disabilità. Mentre l'esistenza terrena si allunga e diminuiscono i decessi per infarto e neoplasie, l'unica nota dolente è l'accresciuta disparità tra le Regioni con un divario Nord-Sud che non si arresta.

17 dicembre - FDA Talk Paper - Un avviso rivolto agli esperti di sanità pubblica è stato emesso dal Food and Drug Administration, FDA, circa gli effetti dello Strattera utilizzato nel trattamento di adulti e bambini con ADHD, la sindrome da iperattività e deficit di attenzione. L'allarme pubblicato dall'ente statunitense di controllo si riferisce a danni epatici, evidenziati anche dalla comparsa palese di ittero, che possono provocare al soggetto gravi crisi fino al decesso o che possono condurre al trapianto. La nota FDA sottolinea che il numero di casi da danno epatico, al momento, è sconosciuto a causa della sotto-notifica del sistema di segnalazione post marketing. Strattera è in commercio dal 2002 ed è stato utilizzato da oltre 2 milioni di pazienti: dal trial clinico effettuato su 6000 malati non sono emersi comunque stati di epatotossicità. Il personale sanitario è stato invitato dall'FDA a segnalare gli eventuali effetti avversi provocati da Strattera direttamente alla casa produttrice, la Eli Lilly, Indianapolis, Stati Uniti.

17 dicembre - EMEA Press Release - La European Medicines Agency, EMEA, ha ricevuto una comunicazione da Pfizer circa la comparsa di eventi cardiovascolari verificatisi dopo la somministrazione di celecoxib, farmaco appartenente alla classe degli inibitori COX-2, attraverso manifestazioni acute avvenute in pazienti comparati con altri a cui è stato somministrato il placebo. Lo studio, condotto dallo statunitense National Cancer Institute, e dedicato alla prevenzione dell'adenoma con celecoxib, ha coinvolto 2400 pazienti per un trattamento condotto per quasi tre anni. Il settore per la sicurezza dei farmaci del NCI ha deciso l'immediata sospensione del trial. Doc. Rif.: EMEA/205831/2004

16 dicembre - Ansa.it - Allo studio al Karolinska Institute il vaccino per combattere l'aterosclerosi - A Cambridge, Gran Bretagna, ha concluso i propri lavori un network di 35 istituti di ricerca di dieci paesi europei, inserito nel VI programma quadro dell'Unione Europea dedicato alla ricerca genomica vascolare, EVGN. In questa prima conferenza, di cui è prevista una cadenza annuale, gli esperti si sono confrontati sullo stato dell'arte della genetica vascolare. Le relazioni hanno posto l'accento sul rapporto tra aterosclerosi e la risposta immunitaria oltre al ruolo delle staminali nella lotta alle malattie cardiovascolari. Il gruppo del Karolinska Institute di Stoccolma, coordinato da Goran Hansson, ha annunciato la ricerca per lo sviluppo di un vaccino, avendo identificato nei pazienti con aterosclerosi cellule del sistema immunitario capaci di riconoscere le proteine del colesterolo.

15 dicembre - FDA Talk Paper - L'FDA ha annunciato l'approvazione di un nuovo prodotto iniettabile, il Palifermin (nome commerciale Kepivance), per ridurre l'insorgenza di mucosite nei pazienti neoplastici in particolare tra quelli afflitti da tumori ematici in attesa di trapianto di midollo. La mucosite, che colpisce il cavo orale con ulcerazioni assai dolorose, rappresenta una comune complicanza degli interventi chemioterapici e delle radiazioni.

10 dicembre - SCRIP No. 3012, pg. 2 - La crisi dell'innovazione nel settore farmaceutico. La Commissione Europea sta analizzando cause e fattori incidenti sul rallentamento che si registra nel settore farmaceutico e che riguarda la stasi accusata dall'omologazione dei nuovi prodotti. Da questa indagine la CE ha definito che il declino corrente nelle nuove autorizzazioni è un andamento temporaneo a cui sarà necessario un congruo periodo per uscire da una stagnazione caratterizzata dalla mancata innovazione tecnologica che ha colpito Stati Uniti ed Europa. Lo studio ha determinato che nell'ultimo decennio gli investimenti in ricerca e sviluppo sono aumentati non determinando lo sviluppo di nuovi farmaci.

10 dicembre - SCRIP 3012, pg.6 - Oltre 100 aziende farmaceutiche tedesche hanno siglato un accordo per la realizzazione di una nuova base di dati dedicata alla letteratura sulla farmacovigilanza. Il sistema chiamato Vigilit sarà in grado di fornire l'aggiornamento costante sui riferimenti di maggior rilievo tratti dalla letteratura e dedicati alle reazioni avverse da farmaco oltre a presentare un rapporto periodico sulla sicurezza (PSUR). La base di dati attivata dalla Yes Pharmaceutical Development Services insieme all'associazione delle industrie farmaceutiche tedesche, la BAH, contiene informazioni relative a circa 165 sostanze attive e a cinquanta prodotti fitoterapici.

10 dicembre - EMEA Press Release - Nei giorni 7-8 dicembre si è tenuto presso l'EMEA il meeting del Committe for Orphan Medicinal Products, COMP. Nel gruppo di lavoro ci sono state le nuove nomine di Greg Markey che sostituisce Rashmi Shah, e l'irlandese Patrick Salmon entrato al posto di George Shorten. Il Comitato ha dato cinque pareri favorevoli su altrettanti medicinali orfani. Doc. Rif.: EMEA/COMP/192568/2004

9 dicembre - EMEA Press Release - L'8 dicembre si è tenuto a Londra un meeting straordinario voluto dal comitato scientifico dell'EMEA, il Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP. Oggetto della riunione è stata la valutazione di alcune decisioni su paroxetina, SSRI (Selective Serotonin-Reuptake Inhibitors) e SNRI (Selective Norepinephrine-Reuptake Inhibitors). Il CHMP ha confermato il buon rapporto rischio-beneficio del farmaco nella somministrazione ad adulti mentre ha sottolineato l'esigenza di aggiornare le informazioni sul prodotto che aumenterebbe tra i giovani i comportamenti suicidari, l'autolesionismo, l'ostilità e gli stati depressivi. Dai trial non sono comunque emerse segnalazioni di decessi dovuti a suicidio. Doc. Rif.: EMEA/192570/2004

9 dicembre - FDA Talk Paper - L'FDA ha annunciato nuovi riscontri circa gli effetti collaterali associati all'uso di BEXTRA antiinfiammatorio non steroideo COX-2, NSAID, indicato nel trattamento dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e dei dolori mestruali. L'avviso conferma precedenti segnalazioni circa il rischio di reazioni dermatologiche letali (sindrome di Steven-Johnson) sconsigliando l'uso del BEXTRA anche in pazienti sottoposti ad impianto di by-pass aorto coronarico.

30 novembre - Reuters - In occasione del 1 dicembre giorno dedicato alla lotta contro l'AIDS, la Commissione Esecutiva dell'Unione Europea lancerà l'allarme sull'incremento in Europa dei casi di trasmissione del virus HIV attraverso rapporti non protetti, e ha sollecitato le autorità ad intensificare le azioni di prevenzione per evitare una nuova drammatica escalation infettiva. Dal 1996 nel vecchio continente il numero di casi è raddoppiato e già si profila la difficile situazione epidemica dei nuovi stati membri delle regioni baltiche.

30 Novembre - (http://mednet3.who.int/prioritymed/report/index.htm) - Nel sito dell'Organizzazione Mondiale della Sanità viene presentato il Priority Medicines for Europe and the World Project - A Public Health Approach to Innovation. Un recente studio ha evidenziato l'arretramento dell'industria farmaceutica europea non in grado di competere in creatività e organizzazione rispetto a quella statunitense. Preoccupazioni sono state espresse a livello europeo e internazionale nel prendere atto della mancanza di una politica dedicata alla ricerca per sopperire alle differenze tecnologiche e di sviluppo: per cercare di ridurre l'attuale gap, una iniziativa del Governo Olandese ha posto la questione dei medicinali prioritari all'Organizzazione Mondiale della Sanità per poter affrontare tempestivamente in Europa grandi temi come l'emergenza anziani e la crescente allerta sulle malattie non trasmissibili.

26 novembre - SCRIP 3008, pg. 3 - L'associazione dell'industria farmaceutica francese, Les enterprises du medicament, Leem ha avanzato delle proposte per realizzare in Francia, con investimenti adeguati, un polo industriale d'eccellenza nel settore delle biotecnologie. La Francia, paese leader in Europa nel biotech, ha bisogno di programmare l'espansione del settore che rappresenta una opportunità per attrarre siti produttivi e per costituire un network tecnologico e scientifico che riunisca le circa 150 aziende che hanno fatturato circa 28 miliardi di Euro nel 2001.

24 novembre - SCRIP 3007, pg. 21 - A seguito di una recente riunione del proprio comitato direttivo tenutasi a Yokohama, Giappone, l'International Conference on Harmonisation, ICH, ha prodotto sui farmaci nuove linee guida regolatorie. L'attività degli esperti si è rivolta in particolare ai temi inerenti qualità, sicurezza e efficacia (vedi documento allegato ICH Harmonised Tripartite Guideline).

24 novembre - SCRIP No. 3007, pg. 3 - Il 18 novembre, l'Organizzazione Mondiale della Sanità, WHO/OMS, ha presentato il rapporto Priority Medicine in Europe. Nel documento sono affrontate questioni come la necessità di incoraggiare lo sviluppo dei farmaci innovativi per le malattie che sono trattate in modo superficiale in Europa e nel resto del mondo. Il documento dell'OMS è attento alle dinamiche dei Paesi affinché tutte le nazioni possano acquisire i farmaci necessari. Il rapporto, commissionato dalla Presidenza olandese di turno della Comunità Europea, ha rilevato come l'industria farmaceutica europea si trascini dietro quella americana capace questa di generare e sostenere l'innovazione nel settore farmaceutico.

23 novembre - FDA News - In data odierna l'FDA ha autorizzato un innovativo approccio biologico per il trattamento di quei malati con forme recidivanti di sclerosi multipla al fine di ridurre la frequenza e il peggioramento dei sintomi. Il Enatalizumab, anticorpo monoclonale prodotto dalla bioingegneria, è stato introdotto in commercio con il nome di Tysabri: il farmaco può essere somministrato per via endovenosa dal medico una volta al mese. La sclerosi multipla è una malattia spesso disabilitante che colpisce il sistema nervoso centrale distruggendone la mielina.

23 novembre - Ansa.it - Il flagello del virus HIV ha contagiato nel mondo oltre 39 milioni di individui. Questa la drammatica notizia comunicata oggi a Ginevra dall'UNAIDS attraverso il rapporto annuale. Secondo l'agenzia dell'Onu la quasi totalità dei nuovi malati deve la propria condizione a comportamenti ad alto rischio del loro partner e su cui non hanno praticamente alcun controllo.

19 novembre - SCRIP No. 3006, pg. 26 - I temi inerenti il rischio potenziale rappresentato da una improvvisa emergenza infettiva sono stati affrontati recentemente al meeting ICAAC tenutosi a Washington DC, Stati Uniti. Lo scambio di informazioni tra i ricercatori hanno compreso la bartonellosi, il vaiolo, il virus dello spumavirus (simian foamy virus, SFV) e il foruncolo di Baghdad provocato dalla Leishmania major causa di una malattia molto grave nell'uomo la cui forma tipica è quella cutanea che sviluppa ulcere a lenta cicatrizzazione.

19 novembre - SCRIP No 3006, pg.2 - L'Associazione Italiana delle Industrie Farmaceutiche, Farmindustria, ha offerto la riduzione temporanea del prezzo di tutti i farmaci rimborsabili quale soluzione al previsto superamento della spesa farmaceutica. Questa decisione è stata suggerita, ha dichiarato in una nota Farmindustria, dalla recente decisione adottata in Gran Bretagna di ridurre il prezzo dei prodotti rimborsabili interamente dal proprio sistema sanitario.

19 novembre - FDA News - L'FDA ha emesso parere favorevole sull'uso terapeutico delle compresse di Tarceva (Erlotinib) utilizzate nella terapia contro gli stati avanzati di neoplasie al polmone. Uno studio randomizzato effettuato su 731 pazienti ne ha accertato sicurezza e efficacia.

17 novembre - SCRIP No. 3005, pg. 24 - Dopo aver ricevuto circa 70 segnalazioni di reazioni avverse, l'Australia's Adverse Drug Reactions Advisory Committee, ADRAC, ha diramato un avviso per i medici circa la possibilità che gli inibitori della colinesterasi utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer siano responsabili di aritmie cardiache, in particolare di bradicardie. A molti pazienti, ricoverati dopo l'uso degli inibitori, è stato diminuito il dosaggio o interrotta la terapia mentre ad alcuni è stato impiantato il pace-maker. Quattro pazienti anziani sono deceduti colpiti da infarto del miocardio anche se, sostiene la nota dell'ADRAC, non è ancora accertato nei decessi il ruolo diretto del farmaco.

17 novembre - SCRIP No. 3005, pg. 19 - L'organizzazione non governativa Medicines Sans Frontieres ha chiesto all'OMS, all'UNICEF e ai governi nazionali di incoraggiare lo sviluppo dei farmaci per combattere l'HIV/AIDS dell'età pediatrica. Nei paesi in via di sviluppo molti pazienti adulti assumono farmaci per l'AIDS in dose fissa non adatta al trattamento dei casi pediatrici: MSF ha sottolineato come i farmaci per i bambini siano economicamente più onerosi e difficili da somministrare. Al mondo ci sono 2.5 milioni di bambini con HIV/AIDS, circa il 50% muore prima del secondo anno di vita.

17 novembre - SCRIP No. 3005, pg. 2 - La britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, sta proponendo una serie di cambiamenti per migliorare la propria trasparenza e per dimostrare di non essere alle dipendenze dell'industria farmaceutica. L'operato del MHRA ha subito negli ultimi mesi duri attacchi dopo che un'indagine della BBC l'ha accusata di non aver trattato con attenzione il caso delle reazioni avverse associate all'uso dell'antidepressivo SSRI Seroxat (paroxetina) prodotto dalla GlaxoSmithKline.

15 novembre - EMEA Press Release - L'EMEA, European Medicines Agency, intende organizzare un workshop da dedicare al trattamento del dolore in età pediatrica. L'incontro verrà promosso nel prossimo anno dal Paediatric Expert Group, PEG, del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), per monitorare nel contesto europeo i problemi dei più piccoli a contatto con la malattia. E' prevista la partecipazione di aziende, agenzie nazionali di sanità pubblica, delle organizzazioni dei malati e del mondo accademico. Doc. Rif.: EMEA/149436/2004

12 novembre - SCRIP No. 3004, pg. 12 - Dopo che due pareri, di recente, sono stati criticati e valutati inadeguati, l'Ente statunitense per la sicurezza sui farmaci, la Food and Drug Administration, per migliorare la propria azione di valutazione e controllo ha affidato all'Institute of Medicine, IOM, uno studio per la soluzione di dispute scientifiche interne all'Agenzia. L'FDA, inoltre, sta provvedendo alla nomina del direttore del Centre for Drug Evaluation and Research's Office of Drug Safety, CDER, l'istituto che nel 2005 ha programmato alcuni incontri per discutere di sicurezza dei farmaci e gestione del rischio. E' prevista da parte dell'FDA la pubblicazione di alcune norme redatte per l'orientamento delle aziende farmaceutiche nella gestione dei complessi casi di rischio da farmaci e prodotti biologici.

12 novembre - SCRIP No. 3004, pg. 3 - La Commissione Europea ha modificato il proprio indirizzo nei confronti dell'emergenza HIV/AIDS, della malaria e della tubercolosi collocando queste malattie nel contesto dei diritti civili e sicurezza della popolazione. La Commissione agirà per evitare l'emarginazione che si potrebbe attuare nelle comunità sociali nei confronti dei soggetti a rischio e la stigmatizzazione avendo per fine ultimo una sempre maggiore civile convivenza.

3 novembre - SCRIP No. 3001, pg. 2 - La Commissione Europea ha proposto un regolamento che andrà ad attuare gli articoli proposti dal World Trade Organisation, WTO, che concede alle aziende farmaceutiche di esportare i brevetti sui farmaci nei paesi in via di sviluppo.

3 novembre - SCRIP No. 3001, pg. 4 - Uno dei cambiamenti più radicali in ambito regolatorio realizzato dall'Agenzia francese per il farmaco, AFSSAPS, l'introduzione delle nuove norme europee sui trial clinici. Come riportato dal rapporto AFSSAPS 2003, con il rinnovato regolamento i trial devono ricevere l'autorizzazione entro il limite di 60 giorni compreso il tempo per le ispezioni. Ai farmacisti ospedalieri viene imposto, inoltre, di dichiarare tutti i preparati farmaceutici allestiti all'interno della struttura nosocomiale.

29 ottobre - SCRIP No. 3000, pg. 4 - Il nuovo responsabile dell'unità farmaceutici della Commissione Europea chiamato a sostituire Philippe Brunet dovrebbe essere nominato prima della fine dell'anno, questo il parere di Clara Martinez Alberala la sostituta pro tempore di Brunet. Al nuovo capo dell'unità verrà richiesta esperienza da funzionario ma non la conoscenza del settore industriale farmaceutico.

29 ottobre - SCRIP No. 3000, pg. 21 - Dal 1 di novembre David Byrne, Commissario Europeo per la Sanità uscente, ha preso possesso del suo nuovo incarico presso l'Organizzazione Mondiale della Sanità dove si occuperà, in qualità di revisore, dell'International Health Regulation. Questo regolamento, norma europea dal 1969 mai aggiornata, rappresenta l'asse portante internazionale per il controllo delle malattie infettive. Un adeguamento di questi principi si è reso urgente dopo le emergenze epidemiche di SARS e influenza aviaria.

27 ottobre - SCRIP No. 2999, pg. 25 - L'Agenzia europea di controllo sui farmaci ha ricevuto formale richiesta dalla Commissione Europea per una indagine sugli inibitori COX-2 (celecoxib, parecoxib e valdecoxib di Pfizer, etoricoxib di Merck, lumiracoxib di Novartis) per accertarne gli effetti collaterali. In questa indagine rientreranno la valutazione per eventuali complicanze quali infarto, ictus e eventi ipertensivi, edema e altre situazioni che coinvolgano il cardiocircolatorio.

15 ottobre - SCRIP No. 2996, pg. 24 - Entro il mese di ottobre l'EMEA discuterà i provvedimenti circa la sicurezza degli inibitori COX-2 a seguito del ritiro mondiale del Vioxx (rofecoxib) prodotto dalla farmaceutica Merck.

4 ottobre - EMEA Press Release - EMEA e FDA hanno reso noto il piano attuativo per la riservatezza siglato insieme alla Commissione Europea il 12 settembre 2003. Il progetto dettaglia la tipologia dei documenti che le due Agenzie potranno scambiare e i procedimenti per monitorare l'attuazione stessa del piano da applicare ai prodotti segnalati per il controllo. Parte centrale del piano è un progetto pilota per le aziende che ottengono un avviso da entrambe le Agenzie. Il programma comprende inoltre un meccanismo per EMEA, FDA e aziende per lo scambio di pareri scientifici durante la fase di sviluppo di nuovi prodotti. Doc. Rif.: EMEA/93356/2004

24 settembre - SCRIP No. 2990, pg. 3 - L'Organizzazione Mondiale della Sanità sta completando un rapporto che evidenzia gli ostacoli che in Europa rallentano l'innovazione farmaceutica, la determinazione del prezzo e la ricerca di nuovi e più efficaci prodotti. Riceveranno priorità di ricerca quei farmaci da dedicare ai Paesi del terzo mondo così come quei prodotti per debellare cancro e diabete, tubercolosi e malattie epatiche da alcolismo. Un impulso verrà dato allo sviluppo di rimedi specifici per anziani e donne. Lo studio è stato commissionato dalla Presidenza olandese di turno della Comunità Europea.

22 settembre - SCRIP No. 2989, pg. 5 - La Comunità Europea ha promosso due conferenze dedicate ai principali rischi igienico-sanitari che ancora creano preoccupazione. Gli esperti di sanità pubblica hanno discusso sui pericoli non ancora debellati rappresentati da HIV/AIDS, dibattendo su prevenzione e trattamento, e dalle zoonosi con il rischio determinato dall'influenza aviaria. Dal responsabile della Commissione Sanità di Bruxelles, David Byrne, la proposta rivolta agli Stati membri di creare una struttura di "comando e controllo" che possa in caso di emergenza attivarsi in tempi rapidissimi.

17 settembre - SCRIP No. 2988, pg. 20 - Secondo alcuni ricercatori della Chung Shan Medical University, l'estratto dei fiori di ibisco contribuirebbe a controllare i livelli di colesterolo e a ridurre il rischio cardiovascolare. Il lavoro pubblicato su Journal of the Science of Food and Agriculture dimostra la presenza nell'ibisco degli stessi antiossidanti, flavonoidi e composti polifenolici e antocianici, rilevati nel tè e nel vino rosso.

27 agosto - SCRIP No. 2982, pg. 3 - L'attuazione delle direttive europee sui trial clinici, ha indirizzato l'Agenzia regolatoria francese, AFSSAPS, a cercare la consulenza di specialisti per l'analisi delle nuove procedure autorizzative. AFSSAPS prevede un lavoro molto intenso per quanto riguarda l'applicazione dei trial: nell'ultimo anno le richieste di notifiche ricevute sono state quasi 1.100 e 50mila le segnalazioni di reazioni avverse da farmaco. Alla coorte dell'AFSSAPS accederanno clinici esperti in oncologia e ematologia, neurologia, malattie infettive e cardiologia così come esperti in farmacologia e farmacovigilanza.

27 agosto - SCRIP No. 2982, pg. 17 - In una realtà sociale dove mancano, tra le altre cose, sistemi strutturati per la segnalazione di eventi avversi da farmaco, l'Eurasia Drug Information Network, EDIN, ha lanciato un progetto dedicato alla razionalizzazione dell'uso dei farmaci e a migliorare il sistema di farmacovigilanza in Kazakhstan, Kyrgyzstan, Moldova, Tajikistan, Ucraina e Uzbekistan. Centri informativi sui farmaci sono presenti in Kyrgyzstan, Moldova e Ucraina e cooperano con l'International Drug Monitoring Centre di Uppsala, Svezia.

11 agosto - SCRIP No. 2977, pg. 12 - La Chiltern International ha aperto un ufficio in Italia definita dal CRO come uno dei Paesi europei che da' maggiori garanzie per lo sviluppo di trial clinici. Secondo Mario Germinario, clinico e manager di Chiltern Italia, ogni anno sono circa 600 i nuovi trial approvati nel belpaese con una prevalenza di studi di fase II e III condotti prevalentemente nelle regioni del Nord (Lombardia 30% e Emilia Romagna 11%).

11 agosto - SCRIP No. 2977, pg. 4 - E' stato inaugurato in Danimarca un sistema online capace di registrare l'utilizzo dei farmaci da parte della popolazione generale, circa 4 milioni di pazienti. L'obiettivo dichiarato dei responsabili dell'Agenzia danese di controllo è quello di migliorare la sicurezza e la qualità del trattamento.

21 luglio - SCRIP No. 2971, pg. 18 Gli strali dell'FDA hanno raggiunto i vertici della GlaxoSmithKline accusati di aver utilizzato una campagna pubblicitaria per la promozione dei vaccini per l'epatite A e B "falsa e ingannevole".

21 luglio - SCRIP No. 2971, pg. 21 - Il Medicines Control Council del Sudafrica ha emesso parere contrario all'uso della nevirapine monouso contro la trasmissione del virus HIV durante la maternità. La decisione è maturata dopo aver confrontato i dati che dimostrano la crescente resistenza alla terapia.

28 maggio - SCRIP No. 2956, pg. 4 - Il nuovo Presidente del Consiglio d'Amministrazione dell'EMEA è il Prof. Hannes Wahlroos, già responsabile dell'Agenzia di controllo sui farmaci finlandese e membro del Consiglio dell'Ente europeo dal 1995. Il danese Jytte Lyngvig è stato confermato nella carica di vice-presidente. I due manager sono stati eletti in una riunione straordinaria del Consiglio tenutasi il 24 maggio.

19 maggio - EMEA Press Release - Gravi reazioni allergiche e problemi al cardiovascolare, questi solo alcuni dei problemi segnalati e comunicati all'EMEA dopo l'utilizzo di SonoVue (esafluoruro di zolfo) il liquido di contrasto adottato nella diagnostica ecocardiografica clinica e ospedaliera. Sulla base degli effetti avversi comunicati, l'Ente europeo per la sicurezza sui farmaci ha deciso, con una procedura urgente, la temporanea sospensione dell'uso. Doc. Rif.: EMEA/CPMP/212/04

6 maggio - EMEA Press Release - L'EMEA ha presentato una nuova base di dati sui trial clinici, l'EudraCT, in tempo utile per poter entrare in vigore con la legislazione europea in materia che decorre dal 1 maggio di quest'anno. L'EudraCT che fornisce alle autorità competenti le informazioni sui trial clinici condotti nella Comunità Europea, contribuirà a migliorare la supervisione sulle sperimentazioni e a proteggere gli individui che vi partecipano. Doc. Rif.: EMEA/12589/04

22 aprile - EMEA Press Release - Nuove raccomandazioni per migliorare il livello informativo del pubblico, questo l'obiettivo perseguito dall'EMEA in stretta sinergia con le organizzazioni dei malati. Tre le aree prioritarie di intervento identificate dall'Agenzia: a) fornire una informazione adatta alle esigenze dei pazienti; b) sviluppare appropriati strumenti comunicativi; c) aumentare la consapevolezza della popolazione nell'uso dei farmaci e nelle attività dell'EMEA. Doc. Rif.: EMEA/H/10720/04/Final

7 aprile - SCRIP No. 2941, pg. 4 - L'EMEA, European Medicines Evaluation Agency, ha reso noto nuove regole e procedure per limitare l'accesso pubblico ai documenti posseduti dall'Agenzia. Dal mese di aprile 2004 le informazioni saranno classificate in pubbliche, riservate e confidenziali. In questo modo l'EMEA rientra nei parametri richiesti dalla legislazione del 2003 emanata dalla Comunità Europea per quanto riguarda il trattamento dei dati.

Allegati

Pubblicato il 22-11-2004 in Osservatorio , aggiornato al 20-06-2013

Condividi: 

Note legali


© - Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 - 00161 - Roma (I)
Partita I.V.A. 03657731000 - C.F. 80211730587 - Note legali

ISS Home

Informiamo i visitatori, in virtù della individuazione delle modalità semplificate per l'informativa e l'acquisizione del consenso per l'uso dei cookie - 8 maggio 2014 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 126 del 3 giugno 2014), che questo sito utilizza direttamente solo cookie tecnici.[Ho letto]