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   Responsabile: Stefano Vella
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Chi siamo

Una panoramica sul Dipartimento del Farmaco


Obiettivi e Attività
La missione del Dipartimento del Farmaco, DdF, è centrata sulla valutazione di qualità, sicurezza, efficacia e appropriatezza d'uso dei medicinali e delle terapie disponibili; con il suo intervento vuole sviluppare la ricerca sui nuovi farmaci e le nuove terapie per le malattie che colpiscono l'uomo e attivare la ricerca nei settori più innovativi della farmacologia sperimentale; intende, tra i suoi obiettivi, realizzare e coordinare iniziative orientate a potenziare la ricerca farmacologica e clinica di tipo pubblico per favorire altresì l'integrazione di entrambe in rapporto al comune obiettivo di curare e prevenire le malattie. Prioritario diviene quindi lo sviluppo delle collaborazioni con i centri di ricerca nazionali ed internazionali più attivi e qualificati.

Attività di controllo
Con le attività di controllo il DdF in collaborazione con le Istituzioni Pubbliche, nazionali e internazionali sviluppa programmi atti alla valutazione delle caratteristiche chimiche e della purezza dei medicinali (incluse le specialità, i prodotti generici, i medicinali magistrali e officinali e quelli derivati dalle piante medicinali), dei prodotti di erboristeria, dei presidi medico-chirurgici e dei prodotti cosmetici; svolge il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche sull'uomo con prodotti di nuova istituzione; è attivo nel settore della farmacovigilanza e della farmacosorveglianza sui medicinali dopo la loro immissione in commercio. Comprende gli accertamenti sperimentali per la verifica della qualità dei medicinali e quelli conseguenti a segnalazioni di difetti e di reazioni avverse e quelli ispettivi sull'osservanza delle norme di buona pratica di laboratorio (GLP) e di fabbricazione (GMP).

Attività di consulenza
Le attività di consulenza sono di natura prettamente tecnico-scientifica e sono rivolte al Ministero della Salute, all'Agenzia del Farmaco e per l'Agenzia europea di registrazione dei farmaci (EMEA). Con i suoi esperti il Dipartimento del Farmaco esegue la valutazione dei dossier registrativi per quanto attiene qualità, sicurezza d'uso ed efficacia dei medicinali in relazione alle procedure centralizzate europee ed alle norme di mutuo riconoscimento; rilascia l'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche sull'uomo con farmaci di nuova istituzione e terapie innovative e le autorizzazioni delle sperimentazioni animali (in deroga agli art. 8-9 del DL.vo 21 gennaio 1992, n. 116, pubblicato nella G.U. 18 febbraio 1992, n. 40, S.O.).

Attività istituzionali
Il Dipartimento del Farmaco provvede al coordinamento del Segretariato della Farmacopea Ufficiale Italiana che, in quanto Ente deputato alla definizione degli standard di qualità dei prodotti medicinali e delle sostanze usate nella loro fabbricazione, è anche punto di riferimento nazionale per il Segretariato della Farmacopea Europea. Con l'Osservatorio su Fumo, Alcool e Droga il Dipartimento si propone l'attività di rilevazione e informazione dei cittadini sui danni relativi all'uso e all'abuso di tali sostanze e educarli sul buon uso del farmaco e delle terapie disponibili. Inoltre il DdF fornisce formazione agli operatori sanitari su farmaci e terapie e provvede alla messa a punto di linee-guida e protocolli terapeutici oltre che svolgere studi su qualità della vita e farmacoeconomia. Il DdF partecipa con l'attività dei propri esperti ai lavori di organismi nazionali ed internazionali, compresi quelli relativi ai piani di intervento e alle iniziative socio-sanitarie per facilitare l'accesso a farmaci e alle terapie nei paesi del sud del mondo.

Progetti di ricerca
Attraverso i Progetti di Dipartimento uno degli obiettivi specifici sarà quello di sviluppare, in accordo con gli organi istituzionali dell'ISS, con il Ministero della Salute, con l'Agenzia del Farmaco e con le Autorità Sanitarie Regionali, attività di ricerca clinica su terapie innovative e strategie terapeutiche a grande impatto di sanità pubblica. Questa attività verrà svolta in collaborazione con gli altri Dipartimenti e Centri dell'ISS e con i più avanzati centri di ricerca clinica e farmacologica nazionali (IRCCS, università, aziende sanitarie e ospedali, società scientifiche, enti di ricerca pubblici e privati) e internazionali in modo da creare reti clinico-terapeutiche e dipartimenti funzionali ai quali l'Istituto potrà fornire servizi di supporto e coordinamento. Per sostenere questa attività, il Dipartimento si avvarrà di un Comitato tecnico-scientifico di consulenza composto da esperti di diverse discipline cliniche e farmacologiche. Per incrementare la ricerca clinica nazionale pubblica il DdF si propone di potenziare la ricerca clinico-farmacologica in Italia fin dalle fasi precoci di sviluppo di una nuova molecola e di sviluppare piani di ricerca autonomi, non condizionati da logiche esclusivamente di mercato. Per raggiungere questi obiettivi il Dipartimento opererà attraverso il Reparto di Ricerca Clinica e Farmacologia Sperimentale che lavorerà coordinandosi con gli altri gruppi di lavoro.
I progetti di ricerca del Dipartimento del Farmaco verranno orientati sulle seguenti aree cliniche ...


- salute del bambino, della donna e dell'anziano;
- malattie cardiovascolari e dismetaboliche;
- malattie neurodegenerative e psichiatriche;
- patologie del sistema immunitario;
- tumori;
- Aids e malattie di origine virale.
... e sulle seguenti aree di ricerca ...
- farmacologia molecolare, farmacogenomica;
- farmacogenetica, farmacoresistenza;
- aging e fattori di longevità;
- farmacodipendenza, tossicodipendenza, sostanze d'abuso;
- chimica farmaceutica, sintesi di nuovi farmaci;
- medicina complementare e tradizionale.

Per quanto riguarda le attività metodologiche lo sforzo del Dipartimento del Farmaco sarà indirizzato verso la promozione di studi sulle strategie terapeutiche e le terapie innovative; sui farmaci e le terapie per i quali non si dispone di informazioni sufficienti; sui farmaci orfani e studi sulle nuove indicazioni; studi comparativi e sulle associazioni e combinazioni di farmaci; studi a lungo termine e sulla qualità della vita.
Le sperimentazioni cliniche che coinvolgono enti ed istituzioni di ricerca privati saranno regolate da adeguati meccanismi di controllo per l'esclusione di potenziali conflitti di interesse.

Reparti

Farmacodipendenza, tossicodipendenza e doping
Farmacogenetica, farmacoresistenza e terapie sperimentali
Valutazione pre-clinica dei farmaci e Sperimentazioni Cliniche di Fase I
Malattie degenerative, Invecchiamento e Medicina di Genere
Farmacologia del sistema nervoso centrale
Farmacologia e terapia delle malattie da virus
Farmacologia molecolare e cellulare
Ricerca per la salute del bambino
Farmacologia cardiovascolare
Qualità dei farmaci chimici: controllo e valutazione
Sostanze naturali, medicine tradizionali
Qualità dei farmaci chimici. Unità anticontraffazione
Farmacopea, qualità dei farmaci chimici, sicurezza dei prodotti cosmetici
Farmaci Antitumorali

Pubblicato il 01-01-2005 in Chi siamo , aggiornato al 08-05-2013

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