Farmaco

Valutazione della qualità dei farmaci con particolare riguardo ai farmaci generici, inclusi gli studi di bioequivalenza

Il progetto si pone l'obiettivo di valutare la qualità dei farmaci, sia materie prime che forme farmaceutiche, con particolare riguardo alla qualità dei farmaci generici, inclusi eventuali studi di bioequivalenza.
Il medicinale generico è stato introdotto in Italia con la Legge Finanziaria del 1996. La Legge n. 425 dell' 8 agosto 1996 ha rielaborato ed ampliato la definizione di medicinali generici: "medicinali a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o dal certificato protettivo complementare ... e identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che siano bioequivalenti rispetto a una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche".

Un medicinale generico può essere perciò definito come un "prodotto essenzialmente simile" ad un prodotto originale (innovatore) in quanto non solo è un equivalente farmaceutico, ma anche un equivalente terapeutico e cioè bioequivalente. La valutazione della bioequivalenza tra un generico e il prodotto innovatore di riferimento è indispensabile per confermare l'assenza di una differenza significativa nella quantità e nella velocità alle quali un principio attivo, contenuto in medicinali farmaceuticamente equivalenti, diviene disponibile nel sito d'azione se somministrato alla stessa dose (molare) e in condizioni simili. Alcuni metodi in vitro, ed in particolare la determinazione della velocità di dissoluzione, sono considerati potenziali modelli per predire il comportamento in vivo. Il principio attivo in una forma farmaceutica deve essere infatti rilasciato e successivamente dissolversi nei fluidi biologici allo scopo di divenire disponibile nel sito d'azione all'interno dell'organismo umano. Di conseguenza, la velocità di dissoluzione è uno dei fattori che possono evidenziare le differenze tra medicinali contenenti lo stesso principio attivo, somministrati nella stessa forma farmaceutica e allo stesso dosaggio. La misura della velocità di dissoluzione in vitro fornisce utili informazioni soprattutto quando la dissoluzione rappresenta il fattore limitante la velocità, cioè quando il principio attivo ha una scarsa solubilità.

Si è ritenuto pertanto di prioritaria importanza effettuare studi di dissoluzione in vitro su medicinali a base di principi attivi per i quali non solo la dissoluzione rappresenti il fattore limitante, ma per i quali una non equivalenza terapeutica rispetto al prodotto innovatore potrebbe presentare maggiori rischi per la salute, rischi legati sia alle caratteristiche della forma farmaceutica sia alle caratteristiche chimico-fisiche del principio attivo.