Farmaco

Programma speciale di ricerche in farmacoepidemiologia. Linea di ricerca: valutazione della qualità di farmaci di sintesi chimica

La qualità è uno dei requisiti indispensabili a cui deve soddisfare un farmaco per renderne ottimale l'uso da parte del paziente. Essa viene definita nel dettaglio in fase di registrazione del prodotto. Dopo l'immissione in commercio possono però verificarsi situazioni particolari, a seguito delle quali il farmaco non corrisponde più alle specifiche di qualità che erano state puntualmente definite.

L'obiettivo del progetto è pertanto la valutazione della qualità di farmaci di sintesi (specialità medicinali e/o generici) prelevati dalla rete di distribuzione, mediante i seguenti accertamenti:

- verifica della composizione;
- saggi tecnologici sulla formulazione;
- determinazione della purezza enantiomerica;
- ricerca di specifiche impurezze segnalate e definite in ambito europeo.

Le indagini sono rivolte all'accertamento dell'idoneità all'uso del farmaco dopo la sua immissione in commercio per quanto riguarda sia la qualità del principio attivo, sia la congruità e la stabilità della formulazione, con particolare riferimento alla biodisponibilità ed alla uniformità di produzione. Quest'ultimo aspetto si ritiene di particolare importanza soprattutto per quanto concerne i farmaci generici che, potendo essere prodotti da un numero illimitato di imprese, necessitano di verifiche per la valutazione della loro bioequivalenza con il prodotto originale.

Farmaci con principi attivi contenenti centri chirali sono attualmente presenti sul mercato prevalentemente in forma di racemi. Considerato che spesso uno dei due enantiomeri è inattivo o poco attivo, se non addirittura tossico per l'organismo, l'attuale normativa stabilisce che per i nuovi farmaci contenenti un centro chirale deve essere indicato quale dei due enantiomeri viene utilizzato e devono essere definiti limiti per l'altro enantiomero che viene considerato come impurezza.

L'attenzione è quindi rivolta:
- alle situazioni derivanti dalla cessazione della copertura brevettuale che apre il mercato ai farmaci generici;
- alla formazione di impurezze di degradazione derivanti da particolari e/o non idonee condizioni di conservazione;
- alla determinazione della purezza enantiomerica;
- alla congruità e stabilità della formulazione