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   Responsabile: Anna Rita Ciccaglione
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Chi siamo

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L'Organismo Notificato 0373 ISS, Sezione IVD, presso il Dipartimento di Malattie Infettive Parassitarie ed Immunomediate (MIPI), è stato autorizzato dal Ministero della Salute con Decreto del 12 Novembre 2009, ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. n. 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE), per quanto concerne i seguenti dispositivi:

Allegato II, Elenco A, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da:
• HIV (HIV 1 e 2)
• HTLV (I e II)
• HCV
• HBV
• HDV

Allegato II, Elenco B, secondo le procedure dell'Allegato IV; V + VI; V + VII:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo per:
a) l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle seguenti infezioni congenite:
• Rosolia
• Toxoplasmosi

b) il controllo, per la determinazione delle seguenti infezioni umane:
• Citomegalovirus
• Clamidia

Dispositivi per test Autodiagnostici, secondo le procedure dell'Allegato III, comma 6

Pubblicato il 14-05-2013 in Chi siamo , aggiornato al 31-03-2014

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