Seguendo questo link salti il contenuto della pagina e vai direttamente alla Mappa del sito a fondo pagina
(IT)
   Responsabile: Anna Rita Ciccaglione
Sei in:
Presentazione Domanda

Linee Guida Presentazione Domanda

CHI PUO' RICHIEDERE LA CERTIFICAZIONE
I Fabbricanti che intendono produrre e commercializzare nel mercato europeo un IVD appartenente ad una delle tipologie per le quali codesta Sezione è stata autorizzata ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal DLgs. 332/2000.

COME PRESENTARE LA DOMANDA DI CERTIFICAZIONE
Prima di presentare la domanda, contattare la Sezione IVD dell'O.N. 0373 ISS per fissare un eventuale incontro preliminare e concordare le modalità con cui procedere per la certificazione.

Per sottoporsi alle verifiche, alle valutazioni, ai controlli previsti dal DLgs. 332/2000, il Fabbricante presenta la domanda di valutazione o esame, pertinente alla procedura scelta in conformità a quanto previsto dalla normativa.
La domanda deve contenere tutte le informazioni, impegni, dichiarazioni e documentazione, come prescritto negli allegati di pertinenza relativi alla procedura di valutazione scelta.

La domanda va inoltrata per posta tradizionale a:
Istituto Superiore di Sanità
Organismo Notificato 0373 - Sezione DMDV
c.o. Dipartimento di Malattie Infettive, Parassitarie ed Immunomediate (MIPI)
Viale Regina Elena, 299
00161 Roma (RM)

In occasione dell'incontro preliminare verrà fornito al Fabbricante un fac-simile di modello della domanda, assieme ad una check-list per la verifica della completezza ed adeguatezza della documentazione che sarà allegata alla domanda.

TEMPISTICA DI RISPOSTA
La domanda e la relativa documentazione allegata, vengono preliminarmente valutate per il riscontro dell’analisi di completezza ed adeguatezza formale. La risposta verrà data entro 60 giorni dalla ricezione.

TARIFFE
Consultare il link: Tariffario dell'ISS, punto 23, pag 22-24: Accertamenti inerenti dispositivi medico-diagnostici in vitro (inclusi autodiagnostici): DLgs. 332/2000


MODALITA' DI PAGAMENTO
Consultare il link: Pagamento delle prestazioni per servizi resi a terzi dall'ISS

MODULISTICA

Pubblicato il 14-05-2013 in Presentazione Domanda , aggiornato al 18-04-2015

Condividi: 

Note legali


© - Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 - 00161 - Roma (I)
Partita I.V.A. 03657731000 - C.F. 80211730587 - Note legali

ISS Home

Informiamo i visitatori, in virtù della individuazione delle modalità semplificate per l'informativa e l'acquisizione del consenso per l'uso dei cookie - 8 maggio 2014 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 126 del 3 giugno 2014), che questo sito utilizza direttamente solo cookie tecnici.[Ho letto]