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La Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti Virali (PITER) e lo Studio di Coorte PITER-HCV

L’infezione da virus dell’epatite C (HCV) è un’epidemia globale, silenziosa, con una stima degli infetti nel mondo di circa 150 milioni di persone. L’HCV è una delle principali cause di malattia cronica del fegato ed è considerato l’ottavo big killer al mondo, responsabile di quasi un milione e mezzo di morti all’anno causate da complicanze della cirrosi, quali insufficienza epatica ed epatocarcinoma (HCC). L'Italia è il Paese europeo con il maggior numero di persone affette da infezione cronica da HCV e decessi per HCC, il quale rappresenta la quinta causa di morte per tumore.

La terapia dell’infezione cronica da HCV fino al 2011 consisteva nell’utilizzo della combinazione di interferone peghilato (PEG-IFN) e ribavirina (RBV). Tale terapia ha portato ad una risposta virologica sostenuta (SVR) in circa il 40-60% dei pazienti. La scoperta dei farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) ha segnato una vera rivoluzione nella terapia anti-HCV e la disponibilità di DAA di seconda generazione ha straordinariamente cambiato la prognosi dell’epatite cronica C con possibilità di eradicazione di HCV nel 100% dei casi. Tuttavia, malgrado le ottime aspettative di efficacia riportate dagli studi clinici, il principale ostacolo all’utilizzo su ampia scala dei nuovi DAA è rappresentato dall’insostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a causa dei costi elevati e dall’alto numero di pazienti che ne avrebbe bisogno. La vera rivoluzione dei DAA di seconda generazione sarà l’eradicazione completa dell’HCV, bloccando così la progressione della malattia verso cirrosi e HCC, riducendo di conseguenza sia la morbidità e la mortalità che i loro costi diretti e indiretti. Tuttavia, il raggiungimento di tali obiettivi è legato non soltanto alla qualità, sicurezza ed efficacia dei DAA, ma anche alla capacità di sviluppare percorsi di ricerca appropriati che ne valutino il loro impatto nella pratica clinica reale e che definiscano le priorità di accesso a questi farmaci basandosi sulle evidenze scientifiche.

Sulla base di queste considerazioni, nel 2012 è stata creata la Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti Virali (PITER), un progetto di ricerca nato dalla collaborazione tra il Dipartimento del Farmaco dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), l’Associazione Italiana dello Studio di Fegato (AISF) e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT). La piattaforma PITER ha promosso, come sua attività prioritaria, lo studio osservazionale PITER-HCV, una coorte prospettica multicentrica, che vede coinvolti più di 100 centri clinici, con un target di 10.000 pazienti arruolati, che rifletterà accuratamente la tipologia dei pazienti con infezione da HCV seguiti su tutto il territorio nazionale. Lo studio di coorte PITER-HCV ha come principale obiettivo quello di valutare l’impatto a lungo termine dei nuovi DAA, in particolare sulla loro effectiveness nella pratica clinica. La raccolta multicentrica dei dati epidemiologici, clinici e di terapia delle infezioni da HCV e delle coinfezioni da HBV e HIV sarà condotta in diversi periodi di arruolamento, per mantenere aperta la possibilità di includere nuovi pazienti e nuove strategie terapeutiche che saranno disponibili in futuro. Pertanto, sarà un campione rappresentativo in cui si potranno valutare nel tempo i cambiamenti epidemiologici dell’epatopatia cronica da HCV nell’era dei nuovi DAA . Lo studio PITER-HCV è coordinato dal Dipartimento del Farmaco dell’ISS in collaborazione con AISF e SIMIT attraverso i centri affiliati distribuiti sul tutto il territorio nazionale, ed è diretto da un Comitato Esecutivo ed un Comitato Scientifico, rappresentati da scienziati italiani di alto livello nazionale ed internazionale nel campo di gestione, diagnosi e terapia dei pazienti affetti da epatopatie virali.

Pubblicato il 30-03-2015 in Chi siamo , aggiornato al 16-02-2017

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