Istituto Superiore di Sanità

Registro nazionale degli assuntori di ormone della crescita

Il DM del 29 novembre 1993, pubblicato nella G.U. serie generale - n. 290 dell'11 dicembre 1993, ha introdotto disposizioni volte a regolamentare la prescrizione di specialità medicinali a base di ormone somatotropo (hGH), al fine di evitare che un uso incontrollato delle stesse possa determinare situazioni di pericolo per la salute pubblica e spreco di risorse. Il suddetto provvedimento prevede che l'hGH debba essere somministrato solo ai soggetti con deficit accertato di tale ormone, inclusi i pazienti con sindrome di Turner, e che la prescrizione di tale farmaco possa essere attuata solo da centri regionali abilitati (presidi sanitari delle ASL, centri universitari o ospedalieri di endocrinologia).
Queste disposizioni vengono periodicamente aggiornate e attualmente sono in vigore le note AIFA pubblicate in G.U. il 9 dicembre 2009 (come Nota 39) che comprendono alcune modifiche riguardanti la prescrivibilità dell’ormone somatotropo. La nota ribadisce l’incarico all’Istituto Superiore di Sanità della sorveglianza epidemiologica nazionale mediante un Registro informatizzato, cui abbiano accesso i centri clinici e gli organismi di controllo regionali e incarica l’ISS di costituire una Commissione che, in caso di mancata istituzione della commissione regionale competente, valuti la richiesta, da parte del Centro Prescrittore, di trattamento con ormone somatotropo in bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA-Small for Gestational Age).
Il Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita si pone, quindi, le seguenti finalità: stimare l'entità (incidenza/prevalenza) dei soggetti GH trattati nella popolazione italiana; valutare l'appropriatezza della prescrizione dell'hGH e verificarne efficacia e sicurezza del trattamento. L’attività del Registro Nazionale degli Assuntori dell’Ormone della Crescita è, quindi, indirizzata a realizzare e gestire la piattaforma comune di raccolta delle segnalazioni, cui hanno accesso le gestioni locali e l’Agenzia Italiana del Farmaco, effettuare il coordinamento nazionale di tali procedure ed offrire la propria sede come punto di incontro delle realtà cliniche e amministrative coinvolte in tale progetto.

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