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   Responsabile: Flavia Pricci
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Documenti

Normativa

In questa sezione sono riportati i documenti con le norme che regolano la prescrizione di terapia a base di ormone della crescita.

In data 5/07/2014 è stata pubblicata in G.U. n. 154 la determina del 19/06/2014:
“Modifica alla nota AIFA 39 di cui alla determinazione del 29 luglio 2010 (determina n. 616/2010)” , entrata in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione.

Le differenze essenziali tra la Nota 39 attuale e la precedente riguardano la modifica dei criteri per l'accertamento diagnostico e/o le limitazioni all'uso per alcune condizioni morbose e l’abrogazione della necessità di autorizzazione della Commissione Regionale o ISS per i bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).
Riguardo le prime fasi di vita, è stato chiarito il termine età neonatale, definendo esattamente il riferimento ai primi due anni di vita.
Per l'eta evolutiva, è confermata la prescrivibilità per la diagnosi di "Bassa statura da deficit di GH" e i parametri clinico-auxologici sono stati aggiornati con le recenti evidenze di letteratura, con l'introduzione della valutazione del target genetico. Riguardo i parametri di laboratorio è stato abbassato il cut-off di GH sotto test farmacologici a <8μg/L in considerazione della recente letteratura scientifica che ha valutato l'introduzione del nuovo standard 98/574. E' stato anche eliminato il riferimento al test con GHRH + piridostigmina. Le altre condizioni in cui è ammesso il trattamento con rGH in età pediatrica sono state confermate per quanto riguarda la sindrome di Turner, il deficit staturale nell’insufficienza renale cronica, la sindrome di Prader Willi (in cui sono state aggiornate le condizioni cliniche da tenere in considerazione) e nei soggetti con alterata funzione del gene SHOX, geneticamente dimostrata. Riguardo i soggetti nati piccoli per l’età gestazionale (SGA Small for Gestational Age) sono stati modificati criteri e modalità.
Il paragrafo dedicato all'età di transizione conferma le patologie, già descritte nella nota precedente, in cui può o non può essere proseguita la terapia prevista per l'età evolutiva. Si precisano, inoltre, le indicazioni per il proseguimento della terapia nei soggetti con sindrome di Prader Willi (presenza di 3 deficit ipofisari e risposta del GH<4,1 μg/L al test GHRH + arginina dopo almeno un mese di sospensione della terapia con rGH). Nei soggetti adulti è stata introdotta la valutazione del BMI e la sua relazione con la valutazione delle risposte del GH ai test di stimolo ed è stata aggiunta l’indicazione di alcune patologie ipofisarie.
Nel paragrafo "Background" è precisata la possibilità di chiedere l'autorizzazione della Commissione Regionale per il GH nei casi in età evolutiva in cui siano presenti i parametri clinico-auxologici a) e b) e normale secrezione di GH.
Riguardo le attività del Registro Nazionale, la Nota 2014 conferma sia la necessità di una raccolta nazionale informatizzata che la condizione della segnalazione di terapia come vincolante per la rimborsabilità del farmaco.

Allegati

Pubblicato il 02-03-2005 in Documenti , aggiornato al 17-06-2016

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