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   Responsabile: Maria Francesca Cometa
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Calendario delle sedute della Commissione Anno 2015

Nel documento allegato è disponibile il Calendario 2015 delle Sedute della Commissione per la valutazione dell'ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I e la tempistica per la presentazione delle domande

Pubblicato il 26-01-2015 in In rilievo , aggiornato al 26-01-2015 Leggi...

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Calendario delle sedute della Commissione 2015

Nel documento allegato è disponibile il Calendario 2015 delle Sedute della Commissione per la valutazione dell'ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I e la tempistica per la presentazione delle domande

Pubblicato il 14-07-2014 in Servizi , aggiornato al 26-01-2015 Leggi...

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NOMINA DELLA COMMISSIONE PER L'AMMISSIBILITA' ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I (D.M. 5.12.2014)

Composizione dell’attuale Commissione (2014-2016) D.M. 5.12.2014

Prof. Gualtiero RICCIARDI (ISS, Commissario)
Prof. Luca PANI (AIFA, Direttore)
Prof. Renato BERNARDINI (Università degli Studi di Catania)
Prof. Paolo DI BARTOLOMEO (Ospedale Civile, Pescara)
Prof. Armando SANTORO (IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano)
Dr. Ugo TESTA (Dip. Ematologia, oncologia e medicina molecolare, ISS)
Dr.ssa Patrizia POPOLI (Dip. Farmaco, ISS)
Dr. Guido PANTE’(Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica, AIFA)

Pubblicato il 11-09-2014 in In rilievo , aggiornato al 12-01-2015 Leggi...

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Chi siamo

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.

La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e successiva determina AIFA del 7.01.2013) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata...

Pubblicato il 08-05-2013 in Chi Siamo , aggiornato al 12-01-2015 Leggi...

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Modulistica per la presentazione delle domande

In questa sezione è riportata la nuova modulistica implementata in seguito al RIPRISTINO dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) secondo le disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014, pubblicate sul sito dell'AIFA con comunicato del 30.09.2014. Si comunica che per le sottomissioni telematiche, la procedura che prevedeva l'invio cartaceo/CDrom della documentazione all'ISS è abolita. La documentazione (compresa la copia del bonifico per il pagamento della tariffa) deve essere disponibile sulla piattaforma telematica. Le sperimentazioni alle quali non si applica la procedura telematica secondo quanto previsto dal Comunicato AIFA del 30.09.2014, continuano ad essere gestite con le medesime modalità finora...

Pubblicato il 01-02-2013 in In rilievo , aggiornato al 23-10-2014 Leggi...

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