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   Responsabile: Maria Francesca Cometa
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 I contenuti più aggiornati

COMUNICAZIONE URGENTE- CALENDARIO SEDUTE DELLA COMMISISONE 2018

  • SI INFORMA CHE E’ IN CORSO LA NOMINA MINISTERIALE DELLA COMMISSIONE PER L’AMMISSIBILITA’ ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I PREVISTA PER IL PROSSIMO TRIENNIO.
  • SI PRECISA TUTTAVIA CHE I LAVORI DELL’ AUTORITÀ COMPETENTE (PER LA VALIDAZIONE) E DELL’ISS (PER LA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE) NON HANNO SUBITO VARIAZIONI E CHE NON SUSSISTONO OSTACOLI PER PROCEDERE ALLA SOTTOMISSIONE DELLE DOMANDE.
  • IL CALENDARIO DELLE SEDUTE DEL 2018 SARÀ RESO PUBBLICO NON APPENA ISTITUITA LA COMMISSIONE.

Pubblicato il 07-02-2018 in In rilievo , aggiornato al 07-02-2018 Leggi...

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9allegati

Workshop "Studi adattativi in Oncologia" Istituto Superiore di Sanità- 17 novembre 2017

Il Workshop "Studi adattativi in oncologia", organizzato dal Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Preclinica e Clinica dei Farmaci dell'Istituto Superiore di Sanità, ha rappresentato un'occasione di riflessione ed un dibattito fra accademia, industria, centri clinici, comitati etici, pazienti e autorità regolatorie sull’importanza dei nuovi disegni sperimentali in oncologia, con particolare riferimento al loro uso a fini registrativi. In questa sezione sono disponibili le presentazioni tenute durante l'evento.

Pubblicato il 23-10-2017 in In rilievo , aggiornato al 19-12-2017 Leggi...

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Chi siamo

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.

La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e Decreto Ministeriale 27 Aprile 2015) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata alla...

Pubblicato il 08-05-2013 in Chi Siamo , aggiornato al 19-12-2016 Leggi...

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1allegato

procedure per la richiesta di un'audizione "pre-submission"

Le audizioni "pre-submission", sono da ritenersi esclusivamente incontri tecnico scientifici con gli esperti di qualità, non clinica e clinica della Commissione, non con i membri della stessa.

    Le audizioni "pre-submission" non possono in alcun modo essere identificate con formali Scientific Advice, termine che in ambito regolatorio è chiaramente identificato con una tipologia specifica di documento rilasciato dall’autorità competente nazionale, cioè l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), o dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

    L’audizione “pre-submission” non è in alcun caso vincolante ai fini della valutazione della documentazione presentata a supporto della CTA per la richiesta di autorizzazione ad una ...

    Pubblicato il 04-04-2011 in Servizi , aggiornato al 11-11-2016 Leggi...

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