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   Responsabile: Maria Francesca Cometa
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 I contenuti più aggiornati

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Modulistica per la presentazione delle domande

In questa sezione è riportata la nuova modulistica implementata in seguito al RIPRISTINO dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) secondo le disposizioni in vigore dal 1 ottobre 2014, pubblicate sul sito dell'AIFA con comunicato del 30.09.2014. Si comunica che per le sottomissioni telematiche, la procedura che prevedeva l'invio cartaceo/CDrom della documentazione all'ISS è abolita. La documentazione (compresa la copia del bonifico per il pagamento della tariffa) deve essere disponibile sulla piattaforma telematica. Le sperimentazioni alle quali non si applica la procedura telematica secondo quanto previsto dal Comunicato AIFA del 30.09.2014, continuano ad essere gestite con le medesime modalità finora...

Pubblicato il 01-02-2013 in In rilievo , aggiornato al 23-10-2014 Leggi...

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Modulistica e Tariffe

TARIFFE

Estremi del versamento per la domanda di accertamenti per l'ammissione alla sperimentazione clinica di fase I.

DOMANDE

FAC-SIMILE della domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica di Fase I all'Autorità competente e trasmissione della documentazione all'Istituto Superiore di Sanità
-FAC-SIMILE della domanda di autorizzazione di un emendamento sostanziale alla sperimentazione clinica di Fase I all'Autorità competente e trasmissione della documentazione all'Istituto Superiore di Sanità
Fac-simile della domanda per la richiesta di audizione.

Pubblicato il 04-11-2008 in Servizi , aggiornato al 23-10-2014 Leggi...

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1allegato

Calendario delle sedute della Commissione II semestre 2014

Nel documento allegato è disponibile il Calendario del secondo semestre 2014 delle Sedute della Commissione per la valutazione dell'ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I e la tempistica per la presentazione delle domande

Pubblicato il 14-07-2014 in Servizi , aggiornato al 11-09-2014 Leggi...

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Chi siamo

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.

La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e successiva determina AIFA del 7.01.2013) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata...

Pubblicato il 08-05-2013 in Chi Siamo , aggiornato al 26-06-2014 Leggi...

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Note legali


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