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   Responsabile: Maria Francesca Cometa
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 I contenuti più aggiornati

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Calendario delle sedute II semestre 2014

AVVISO VARIAZIONE DATA: La seduta della Commissione è stata spostata dal 22 al 24 settembre 2014

Pubblicato il 11-09-2014 in In rilievo , aggiornato al 11-09-2014 Leggi...

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1allegato

Calendario delle sedute della Commissione II semestre 2014

Nel documento allegato è disponibile il Calendario del secondo semestre 2014 delle Sedute della Commissione per la valutazione dell'ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I e la tempistica per la presentazione delle domande

Pubblicato il 14-07-2014 in Servizi , aggiornato al 11-09-2014 Leggi...

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Modulistica e Tariffe

TARIFFE

Estremi del versamento per la domanda di accertamenti per l'ammissione alla sperimentazione clinica di fase I.

DOMANDE

FAC-SIMILE della domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica di Fase I all'Autorità competente e trasmissione della documentazione all'Istituto Superiore di Sanità
-FAC-SIMILE della domanda di autorizzazione di un emendamento sostanziale alla sperimentazione clinica di Fase I all'Autorità competente e trasmissione della documentazione all'Istituto Superiore di Sanità
Fac-simile della domanda per la richiesta di audizione.

Pubblicato il 04-11-2008 in Servizi , aggiornato al 09-09-2014 Leggi...

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Chi siamo

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art.2 che “La sperimentazione clinica di fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […]” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […]”.

La normativa che regola l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di fase I ha subito aggiornamenti e modifiche fino agli ultimi atti legislativi (legge 8 novembre 2012 n.189 e successiva determina AIFA del 7.01.2013) per i quali si rimanda all’apposita sezione dedicata...

Pubblicato il 08-05-2013 in Chi Siamo , aggiornato al 26-06-2014 Leggi...

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Note legali


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