Istituto Superiore di Sanità

Dipartimento del

Farmaco

Garantire l'efficacia e la sicurezza dei farmaci per uso umano e migliorarne la conoscenza al fine di contribuire concretamente a difendere e promuovere la salute delle persone

Obiettivi e Attività del Dipartimento

Obiettivi:

• valutare la qualità, sicurezza, efficacia e appropriatezza d'uso dei medicinali e delle terapie disponibili;
• sviluppare nuovi farmaci e nuove terapie per le malattie che colpiscono l'uomo;
• sviluppare attività di ricerca nei settori più innovativi della farmacologia sperimentale;
• realizzare e coordinare iniziative orientate a potenziare la ricerca farmacologia e clinica di tipo pubblico;
• favorire l'integrazione della ricerca farmacologica di base e della ricerca clinica in rapporto al comune obiettivo di curare e prevenire le malattie;
• sviluppare le collaborazioni con i centri di ricerca nazionali ed internazionali più attivi e qualificati.

Attività di controllo

Derivano generalmente da programmi definiti in collaborazione con istituzioni pubbliche, nazionali ed internazionali, e prevedono:

• la valutazione delle caratteristiche chimiche e della purezza dei medicinali (incluse le specialità, i prodotti generici, i medicinali magistrali e officinali e quelli derivati dalle piante medicinali), dei prodotti di erboristeria, dei presidi medico-chirurgici e dei prodotti cosmetici;
• il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche sull'uomo con prodotti di nuova istituzione;
• la farmacovigilanza;
• la farmacosorveglianza sui medicinali dopo la loro immissione in commercio. Comprende gli accertamenti sperimentali per la verifica della qualità dei medicinali e quelli conseguenti a segnalazioni di difetti e di reazione avverse;
• gli accertamenti ispettivi sull'osservanza delle norme di buona pratica di laboratorio (GLP) e di fabbricazione (GMP).

Attività di consulenza:

• consulenza tecnico-scientifica per il Ministero della Salute, l'Agenzia del Farmaco e per l'Agenzia europea di registrazione dei farmaci (EMEA);
• valutazione di dossier registrativi per quanto attiene alla qualità, sicurezza d'uso ed efficacia dei medicinali in relazione alle procedure centralizzate europee ed alle norme di mutuo riconoscimento;
• autorizzazione delle sperimentazioni cliniche sull'uomo con farmaci di nuova istituzione e terapie innovative;
• autorizzazioni delle sperimentazioni animali (in deroga agli art. 8-9 del DL.vo 21 gennaio 1992, n. 116, pubblicato nella G.U. 18 febbraio 1992, n. 40, S.O.).

Attività istituzionali e di struttura:

• coordinamento del Segretariato della Farmacopea Ufficiale Italiana che, in quanto ente deputato alla definizione degli standard di qualità dei prodotti medicinali e delle sostanze usate nella loro fabbricazione, è anche il punto di riferimento nazionale per il Segretariato della Farmacopea Europea;
• Osservatorio su Fumo, Alcool e Droga e attività di rilevazione e di informazione ai cittadini sui danni relativi all'uso e all'abuso di tali sostanze;
• informazione ed educazione ai cittadini sul buon uso del farmaco e delle terapie disponibili;
• formazione degli operatori sanitari su farmaci e terapie;
• messa a punto di linee-guida e protocolli terapeutici;
• studi sulla qualità della vita e di farmaco-economia;
• partecipazione attiva di esperti del Dipartimento ai lavori di organismi nazionali ed internazionali, compresi quelli relativi ai piani di intervento e alle iniziative socio-sanitarie per facilitare l'accesso a farmaci e alle terapie nei paesi del sud del mondo.

Progetti di ricerca dipartimentali

Saranno orientati principalmente nelle seguenti aree:
Aree clinico-terapeutiche

• salute del bambino, della donna e dell'anziano;
• malattie cardiovascolari e dismetaboliche;
• malattie neurodegenerative e psichiatriche;
• patologie del sistema immunitario;
• tumori;
• Aids e malattie di origine virale.

Aree di ricerca

• farmacologia molecolare, farmacogenomica;
• farmacogenetica, farmacoresistenza;
• aging e fattori di longevità;
• farmacodipendenza, tossicodipendenza, sostanze d'abuso;
• chimica farmaceutica, sintesi di nuovi farmaci;
• medicina complementare e tradizionale.

Tra i Progetti di Dipartimento uno degli obiettivi specifici sarà quello di sviluppare, in accordo con gli organi istituzionali dell'ISS, con il Ministero della Salute, con la nascente Agenzia del Farmaco e con le Autorità Sanitarie Regionali, attività di ricerca clinica su terapie innovative e strategie terapeutiche a grande impatto di sanità pubblica. Questa attività verrà svolta in collaborazione sia con gli altri dipartimenti e centri dell'ISS che con i più avanzati centri di ricerca clinica e farmacologica nazionali (IRCCS, università, aziende sanitarie e ospedali, società scientifiche, enti di ricerca pubblici e privati) ed internazionali in modo da creare reti clinico-terapeutiche e dipartimenti funzionali ai quali l'Istituto potrà fornire servizi di supporto e di coordinamento. Per supportare questa attività, il Dipartimento si avvarrà di un Comitato tecnico-scientifico di consulenza composto da esperti di diverse discipline cliniche e farmacologiche. Per incrementare la ricerca clinica nazionale "pubblica" il Dipartimento si propone di potenziare la ricerca clinica-farmacologia in Italia fin dalle fasi precoci di sviluppo di una nuova molecola e di sviluppare piani di ricerca autonomi, non condizionati da logiche esclusivamente di mercato. Per raggiungere questi obiettivi, Il Dipartimento opererà attraverso il Reparto di Farmacologia Clinica, che lavorerà in modo trasversale con i diversi Reparti e avrà il compito di sviluppare le seguenti attività:

• progettazione di studi clinici multicentrici di importanza strategica;
• gestione delle fasi preliminari della ricerca (contatti con comitati etici, direzioni amministrative, segreterie tecniche, ecc.);
• coordinamento delle attività di monitoraggio degli studi clinici;
• gestione degli adempimenti relativi alla farmacovigilanza;
• gestione del flusso dei dati e supporto per il data entry;
• supporto per l'esecuzione di analisi intermedie e finali sui dati;
• gestione delle procedure relative al Quality Control e Quality Assurance degli studi clinici;
• sviluppo di progetti nazionali di formazione agli operatori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci;
• supporto per l'applicazione degli standard internazionali per la sperimentazione clinica.

Le aree metodologiche di intervento riguarderanno soprattutto:

• strategie terapeutiche e terapie innovative;
• farmaci e terapie per i quali non si dispone di informazioni sufficienti;
• farmaci orfani;
• studi su nuove indicazioni;
• studi comparativi;
• associazioni e combinazioni di farmaci;
• studi a lungo termine / qualità della vita

Le aree clinico-patologiche prioritarie saranno:

• le patologie cardiovascolari, neurodegenerative e neoplastiche;
• la salute del bambino, della donna, dell'anziano;
• la tossicodipendenza;
• le malattie infettive;
• le malattie rare.

Le sperimentazioni cliniche che coinvolgono enti ed istituzioni di ricerca privati saranno regolate da adeguati meccanismi di controllo per l'esclusione di potenziali conflitti di interesse.

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