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   Responsabile: Domenica Taruscio
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Controllo esterno di qualità CEQ dell'ISS

Il controllo esterno di qualità dell'ISS

L’attività di controllo esterno di qualità (CEQ) dei test genetici dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è iniziata nel 2000 ed è stata finanziata fino al 2009 all’interno di tre Progetti di Ricerca finanziati dal Ministero della Salute quali “Il Progetto Nazionale per la standardizzazione e l'assicurazione di qualità dei test genetici" (2000/2002), il Progetto “Test genetici dalla ricerca alla clinica” (2003/2006) ed il Progetto “Genetic testing for rare diseases: additional developments in the Italian External Quality Assessment Programme” (2007/2009).

Durante tale periodo la partecipazione dei laboratori è stata gratuita ed aperta solo a laboratori italiani pubblici.

Gli schemi offerti erano tre nell’ambito della diagnosi citogenetica (prenatale, postnatale, oncologica) e quattro nella diagnosi molecolare (Fibrosi Cistica, X-fragile, Beta Thalassemia e gene APC-poliposi adenomatosa del colon).

L’importanza della partecipazione dei laboratori a programmi di CEQ è riconosciuta a livello internazionale.
Nel documento della Conferenza Stato Regione del 15 luglio 2004 è stato stabilito che “l’Istituto Superiore di Sanità è l’organo competente in Italia per valutare la qualità tecnico-professionale degli operatori attraverso controlli esterni di qualità”.

Dal 2009 l’attività di controllo esterno di qualità dei test genetici è stata riconosciuta come servizio reso a terzi (G.U. n.199 del 28 agosto 2009 serie generale); la partecipazione è adesso a pagamento e aperta ai laboratori italiani sia pubblici che privati


Organizzazione

L’attività di CEQ è svolta presso il reparto Test Genetici del Centro Nazionale Malattie Rare dell’ISS in stretta collaborazione con la Società Italiana di Genetica Umana (SIGU). LE strategie adottate durante le fasi del CEQ sono discussa dall’ ISS in sinergia con esperti a livello nazionale.

Dal 2009 l’attività viene svolta con il supporto di una web-utility che permette a laboratori, valutatori e ISS di interfacciarsi tramite aree riservate evitando quindi l’uso di materiale cartaceo.
Tutti i laboratori partecipanti sono identificati attraverso User Name e Password con cui possono accedere al sito. Ad ogni laboratorio è inoltre associato un codice identificativo che permette di conservare l’anonimato durante le fasi di valutazione.


Valutazione dei dati

I valutatori hanno accesso, mediante un’area riservata, ai dati inviati dai laboratori. Tutta la fase di valutazione avviene in completo anonimato.
Le valutazioni vengono poi riportate in schede dedicate e pubblicate nell’area riservata di ogni laboratorio alla voce “risultati”.
I laboratori hanno 30 giorni di tempo per eventuali reclami o per chiedere spiegazioni. In questi anni è stata osservata una stesura disomogenea dei referti tra laboratori partecipanti. Modelli di referto, condivisi dagli esperti e dall’ISS, sono stati elaborati per i test di Fibrosi Cistica, Beta- Talassemia e X-Fragile e sono disponibili su questo sito.


Schemi

Gli schemi per cui i laboratori possono chiedere di partecipare riguardano sia la diagnosi genetica molecolare che la diagnosi citogenetica classica:






Pubblicato il 05-02-2015 in Controllo esterno di qualità CEQ dell'ISS , aggiornato al 06-02-2015

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