Standard di riferimento per la determinazione dell’Eparina sodica (BRP batch 4)

La Farmacopea Europea nella monografia 2.7.5 richiede che l’attività anticoagulante delle eparine non frazionate sia determinata mediante saggi in vitro che misurino la capacità del farmaco di accelerare l’inibizione del fattore IIa/trombina (saggio anti-IIa) e del fattore Xa (saggio anti Xa) mediante antitrombina III. Questi saggi devono essere effettuati utilizzando uno standard di riferimento come la Preparazione di Riferimento Biologica (BRP) dell’eparina sodica per esprimere le attività di tali saggi in UI/volume.

È stato prodotto e reso disponibile un nuovo batch di standard di riferimento per la determinazione dell’eparina sodica, il batch 7 a cui sono stati assegnati i seguenti valori di attività:

• attività anti-IIa 985 UI/mL e attività anti-Xa 995 UI/mL con metodo cromogenico
• attività di 1035 UI7mL con metodo coagulativo

Hanno partecipato allo studio collaborativo, organizzato dall’EDQM per l’assegnazione del titolo al BRP Eparina sodica batch 4, numerosi laboratori europei e non europei tra cui i Laboratori Ufficiali per il Controllo delle Medicine (OMCL) e tra questi il CNCF.

Lo standard è disponibile presso l’EDQM collegandosi al sito: https://crs.edqm.eu/