La normativa sui PMC

La valutazione di fascicoli, per l’approvazione dei requisiti richiesti ai fini dell’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio per i PMC e per le modifiche, che possono esserci successivamente sul prodotto, è una attività soggetta a tariffa; questa, per quanto attiene l’ISS, è in conformità al tariffario dei servizi a pagamento effettuato dall’ISS ed emanato con disposizione Commissariale n. 44/2015 e pubblicato nella G.U. n. 82 del 09/04/2015.

Principali riferimenti normativi per la consultazione:

• Ministero della Sanità. Provvedimento 5 febbraio 1999. Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alla variazione di autorizzazioni già concesse per i presidi medico-chirurgici. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – Serie Generale n. 34, 11 febbraio 1999
• Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392. Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio di Presidi Medico Chirurgici, a norma dell’art.20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n.59. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 266 del 13 novembre 1998