Progetto di ricerca clinica PITER

La Piattaforma Italiana per lo Studio della Terapia delle Epatiti Virali (PITER), nata nel 2014 e coordinata dal Centro Nazionale per la Salute Globale dell’ISS in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) ha promosso come attività prioritaria lo studio osservazionale di coorte PITER-HCV.

Attraverso una rete collaborativa di oltre 100 Centri Clinici distribuiti sul territorio nazionale, verrà valutato l’impatto dei nuovi farmaci anti-HCV ad azione diretta antivirale (DAA) sulla storia naturale dell’infezione da HCV e su morbilità e mortalità a lungo termine nella pratica clinica reale.

Questo studio contribuirà all’ottimizzazione dei protocolli terapeutici e all’equità nella cura anti-HCV in quanto dispone già di informazioni cliniche dettagliate di circa 12.000 pazienti arruolati con infezione da HCV, molti dei quali trattati con regimi a base di farmaci DAA e con già disponibili dati clinici di follow-up.

La valenza clinica e scientifica della coorte PITER risiede nei grandi numeri e nella rappresentatività territoriale nazionale. La grande mole di dati raccolti ha consentito infatti, di definire il quadro epidemiologico-clinico dell’infezione da HCV nel nostro Paese nonché il suo cambiamento nel corso degli anni e con il variare dei criteri di accesso ai DAA, consentendo quindi di misurare i bisogni di cura effettivi della popolazione.  

I dati real-life della coorte PITER hanno consentito di ottenere risposte cliniche rilevanti su argomenti dibattuti inerenti il trattamento dei pazienti con infezione da HCV. A tale proposito è stato possibile stimare la prevalenza di comorbidità e l’impatto real-life delle interazioni farmacologiche con i DAA. La coorte PITER ha anche permesso di valutare l’impatto dell’eradicazione virologica sulla funzionalità epatica e su manifestazioni extraepatiche di HCV quali la sindrome crioglobulinemica.

Inoltre, i dati di PITER hanno fornito un importante contributo alle Istituzioni Sanitarie nella stima della costo-efficacia del trattamento universale di HCV e quindi nella simulazione di scenari di eliminazione del virus in Italia, rappresentando un modello a livello europeo per le politiche sanitare per il trattamento dell’infezione cronica. I risultati ottenuti dalla Piattaforma PITER hanno supportato da un punto di vista scientifico la politica messa in atto dall’AIFA, quella cioè di trattare tutti i pazienti con infezione cronica da HCV, proprio per gli importanti guadagni in termini di salute e per la parallela riduzione nel tempo dei costi sostenuti dal Servizio Sanitario.

Attraverso un recente studio condotto all’interno della piattaforma PITER è stata stimata una riduzione a 20 anni di circa 565 eventi clinici per 1.000 pazienti trattati durante gli anni 2017-2018. Ciò si accompagna ad un rilevante guadagno economico per la riduzione dei costi del trattamento delle complicanze della malattia epatica da virus C qualora il trattamento venisse a mancare. Il punto di ritorno di investimento richiesto per la terapia antivirale è stimato in circa 6 anni.

Per quanto riguarda il raggiungimento degli obbiettivi dell’OMS per l’eliminazione dell’infezione da HCV, un importante problema di Salute Globale, entro l’anno 2030, PITER ha fornito evidenze scientifiche per i decisori politici sulle potenziali strategie di screening costo-efficaci ai fini dell’eliminazione dell’infezione da HCV in Italia.  All’interno del PITER è stata implementata anche la coorte PITER-HBV che ha iniziato le attività a settembre 2019. 

Per approfondimenti e dati consulta la pagina dedicata: www.progettopiter.it