Richiesta di valutazione

Possono inviare al CEN richieste di valutazione enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale.
Gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), ai sensi della normativa vigente, afferiscono ai comitati etici territoriali.

Istruzioni per la presentazione di studi NON ai sensi del Regolamento Europeo 536/2014.
Per gli studi ai sensi del Regolamento Europeo 536/2014 il sito è in costruzione. Per tali tipologie contattare la Segreteria Scientifica del Comitato Etico Nazionale (CEN) al seguente indirizzo segreteria.comitatoetico@iss.it

La richiesta di valutazione deve essere indirizzata al CEN, mediante lettera firmata dal responsabile scientifico. La richiesta e la documentazione necessaria per la valutazione devono essere inviate in solo formato elettronico alla Segreteria del Comitato (segreteria.comitatoetico@iss.it).

La richiesta di valutazione deve contenere le seguenti informazioni:

• titolo della ricerca
• indicazione se è uno studio multicentrico
• nome del responsabile della ricerca (se si tratta di studio multicentrico deve essere indicato anche il nome del responsabile principale), con la relativa affiliazione
• ente finanziatore o promotore
• elenco documenti allegati

I documenti da allegare sono:

• (All. A) - Protocollo dello studio con numero di versione e data
• (All. B) - Scheda riassuntiva del protocollo
• (All. C) - Elenco dei centri coinvolti e dei relativi referenti locali, se lo studio è multicentrico
• (All. D) - Moduli di informazione al paziente e consenso informato con numero di versione e data
• (All. E) - Moduli di informativa al trattamento dei dati personali con numero di versione e data
• (All. F) - Curriculum vitae del ricercatore responsabile ed eventuali pubblicazioni rilevanti per lo studio proposto

In Europa, ogni studio che implica il trattamento di dati personali deve essere svolto nel rispetto delle previsioni del Regolamento Europeo per la Protezione Dati e la Privacy (Reg. UE 2016/679 – G.D.P.R.).
Solo i dati non personali, o anonimizzati, sono svincolati dalle prescrizioni del Regolamento.
I dati cosiddetti “pseudonimizzati” sono ancora dati personali in quanto teoricamente è possibile la reidentificazione del soggetto.

Il Titolare del trattamento dei dati, inteso come “la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali” art. 4. par. 1, n. 7 GDPR), effettua tale valutazione di conformità in anticipo alla presentazione del progetto al Comitato Etico, coadiuvato dal Data Protection Officer (D.P.O.) della Struttura/Centro/Istituzione di appartenenza.

Per i promotori interni all’ISS, il D.P.O. rilascia un' attestazione inerente la valutazione compiuta che costituisce un allegato al protocollo di studio da presentare al CEN.

Modalità di pagamento

Per le sperimentazioni cliniche di medicinali si applica la tariffa unica nazionale stabilita con decreto ministeriale.
Per le valutazioni di studi di altro tipo richieste da strutture esterne si applica una tariffa di € 1002.

Il pagamento della tariffa deve essere effettuato tutte le volte in cui si richiede la valutazione completa di uno studio.
Le modalità di pagamento sono:

Per i bonifici
Beneficiario: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 – 00161 – Roma

BANCA INTESA SAN PAOLO
Filiale di Roma 14  
Via Alessandria, 160/A  
00198 ROMA  

IBAN: IT13 K 03069 03219 100000300001 
Codice Swift: BCITITMM

Per gli enti ed organismi pubblici in regime di Tesoreria unica si può ricorrere al conto di Tesoreria Centrale – Banca d’Italia, intestato all’Istituto Superiore di Sanità:
IBAN: IT65U0100003245350200022349

Emissione di pareri

Il CEN emette i pareri nei tempi stabiliti dalla normativa.

Prima di effettuare il pagamento è necessario contattare la Segreteria del Comitato Etico.
Susanna Tamiozzo (susanna.tamiozzo@iss.it, tel. 0649904022)