TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Controllo dei farmaci

I farmaci una volta sviluppati vengono sottoposti ad una serie di controlli per garantire che la loro qualità sia mantenuta sempre ai livelli giudicati idonei dall'autorità regolatoria.

Per tutti i farmaci i controlli vengono eseguiti dal produttore che certifica, secondo processi autorizzati, che il singolo lotto di medicinale sia conforme alle specifiche.

Tuttavia, esistono altre due forme di controllo attuate, in particolare, in Italia e in Europa in funzione della tipologia di farmaco. In particolare, prima del loro utilizzo da parte della popolazione, i vaccini e gli emoderivati vengono controllati lotto per lotto da un Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) europeo e il certificato rilasciato, detto di batch release, consente la libera circolazione del lotto in tutta Europa.

Infine tutti i farmaci utilizzati in Italia, siano essi di natura biologica che chimica, sono oggetto di un piano di campionamento dal mercato per il loro controllo analitico. 


null L'attività di controllo sui farmaci

L’attività di controllo dei farmaci è focalizzata alla dimostrazione che tutti i lotti di medicinale prodotti nel tempo siano sempre conformi a quanto autorizzato al produttore dall’Autorità Competente al momento del rilascio della Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC).

Tale controllo si esplica attraverso la valutazione di vari aspetti, quali, ad esempio, la verifica delle condizioni di produzione (rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione – GMP – presso l’Officina Farmaceutica) e l’effettuazione di numerose prove analitiche sul medicinale e su alcuni suoi intermedi di processo. Quest’ultimo aspetto avviene sia a livello del produttore, che saggia presso i propri laboratori di Controllo Qualità estesamente tutti i vari parametri di qualità del medicinale, che a livello di laboratorio Ufficiale di Controllo dei Medicinali (OMCL) che in varie circostanze esamina  i parametri di maggiore rilevanza per un determinato farmaco, al fine di comprovarne in maniera indipendente la corrispondenza ai requisiti. Tale verifica da parte dell’OMCL avviene, a seconda della tipologia dei farmaci (farmaco chimico o farmaco biologico) sia prelevando campioni di medicinale dal mercato (ad es. farmacie, depositi, ecc.)    ovvero direttamente dall’azienda produttrice per una verifica precedente alla immissione di commercio del lotto della conformità dello stesso. Quest’ultimo approccio si verifica con farmaci biologici quali emoderivati e vaccini.