TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Controllo dei farmaci

I farmaci una volta sviluppati vengono sottoposti ad una serie di controlli per garantire che la loro qualità sia mantenuta sempre ai livelli giudicati idonei dall'autorità regolatoria.

Per tutti i farmaci i controlli vengono eseguiti dal produttore che certifica, secondo processi autorizzati, che il singolo lotto di medicinale sia conforme alle specifiche.

Tuttavia, esistono altre due forme di controllo attuate, in particolare, in Italia e in Europa in funzione della tipologia di farmaco. In particolare, prima del loro utilizzo da parte della popolazione, i vaccini e gli emoderivati vengono controllati lotto per lotto da un Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) europeo e il certificato rilasciato, detto di batch release, consente la libera circolazione del lotto in tutta Europa.

Infine tutti i farmaci utilizzati in Italia, siano essi di natura biologica che chimica, sono oggetto di un piano di campionamento dal mercato per il loro controllo analitico. 


null Nuovo standard internazionale per le Immunoglobuline Antitetaniche

Per la determinazione del titolo degli anticorpi anti-tetano nelle Immunoglobuline Umane Antitetaniche, è disponibile per gli OMCL e le ditte produttrici il 2nd Standard Internazionale WHO 13/240.

A questa preparazione, dopo uno studio collaborativo internazionale coordinato dal NIBSC e dall’EDQM ed al quale hanno partecipato 20 laboratori tra cui il CNCF dell’ISS, è stato assegnato un titolo di 45 UI/fiala (report WHO/BS/2019.2367 WHO Biological Standards).

Lo standard è disponibile presso il National Institute for Biological Standards and Control  (NIBSC)