TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Controllo dei farmaci

I farmaci una volta sviluppati vengono sottoposti ad una serie di controlli per garantire che la loro qualità sia mantenuta sempre ai livelli giudicati idonei dall'autorità regolatoria.

Per tutti i farmaci i controlli vengono eseguiti dal produttore che certifica, secondo processi autorizzati, che il singolo lotto di medicinale sia conforme alle specifiche.

Tuttavia, esistono altre due forme di controllo attuate, in particolare, in Italia e in Europa in funzione della tipologia di farmaco. In particolare, prima del loro utilizzo da parte della popolazione, i vaccini e gli emoderivati vengono controllati lotto per lotto da un Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) europeo e il certificato rilasciato, detto di batch release, consente la libera circolazione del lotto in tutta Europa.

Infine tutti i farmaci utilizzati in Italia, siano essi di natura biologica che chimica, sono oggetto di un piano di campionamento dal mercato per il loro controllo analitico. 


null 3° Standard Internazionale (IS) WHO/EDQM BRP batch 7 per l’Attivatore della Precallicreina (PKA) in albumina

Un nuovo standard di PKA utilizzato per il controllo del livello di PKA nelle soluzioni di albumina è stato prodotto e reso disponibile per gli OMCL e le ditte produttrici di soluzioni di albumina: il 3° IS WHO/EDQM BRP batch 7 di PKA. 

Questa preparazione di riferimento viene utilizzata per la determinazione della PKA secondo la monografia della Farmacopea Europea 2.6.15, ed ha un valore assegnato di 37 UI/fiala.

Hanno partecipato allo studio collaborativo, organizzato da NIBSC ed EDQM, per l’assegnazione del titolo a questa preparazione 26 laboratori di diversi paesi europei, tra cui il CNCF.
Lo standard è disponibile presso l’EDQM collegandosi al sito: https://crs.edqm.eu/