TEMA

Farmaci, vaccini e terapie avanzate

Controllo dei farmaci

I farmaci una volta sviluppati vengono sottoposti ad una serie di controlli per garantire che la loro qualità sia mantenuta sempre ai livelli giudicati idonei dall'autorità regolatoria.

Per tutti i farmaci i controlli vengono eseguiti dal produttore che certifica, secondo processi autorizzati, che il singolo lotto di medicinale sia conforme alle specifiche.

Tuttavia, esistono altre due forme di controllo attuate, in particolare, in Italia e in Europa in funzione della tipologia di farmaco. In particolare, prima del loro utilizzo da parte della popolazione, i vaccini e gli emoderivati vengono controllati lotto per lotto da un Laboratorio Ufficiale per il Controllo dei Medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) europeo e il certificato rilasciato, detto di batch release, consente la libera circolazione del lotto in tutta Europa.

Infine tutti i farmaci utilizzati in Italia, siano essi di natura biologica che chimica, sono oggetto di un piano di campionamento dal mercato per il loro controllo analitico. 


null Standard di riferimento per la determinazione dell’Eparina sodica (BRP batch 4)

La Farmacopea Europea nella monografia 2.7.5 richiede che l’attività anticoagulante delle eparine non frazionate sia determinata mediante saggi in vitro che misurino la capacità del farmaco di accelerare l’inibizione del fattore IIa/trombina (saggio anti-IIa) e del fattore Xa (saggio anti Xa) mediante antitrombina III. Questi saggi devono essere effettuati utilizzando uno standard di riferimento come la Preparazione di Riferimento Biologica (BRP) dell’eparina sodica per esprimere le attività di tali saggi in UI/volume.

È stato prodotto e reso disponibile un nuovo batch di standard di riferimento per la determinazione dell’eparina sodica, il batch 7 a cui sono stati assegnati i seguenti valori di attività:

  • attività anti-IIa 985 UI/mL e attività anti-Xa 995 UI/mL con metodo cromogenico
  • attività di 1035 UI7mL con metodo coagulativo

Hanno partecipato allo studio collaborativo, organizzato dall’EDQM per l’assegnazione del titolo al BRP Eparina sodica batch 4, numerosi laboratori europei e non europei tra cui i Laboratori Ufficiali per il Controllo delle Medicine (OMCL) e tra questi il CNCF.

Lo standard è disponibile presso l’EDQM collegandosi al sito: https://crs.edqm.eu/