L'attività di controllo sui farmaci

L’attività di controllo dei farmaci è focalizzata alla dimostrazione che tutti i lotti di medicinale prodotti nel tempo siano sempre conformi a quanto autorizzato al produttore dall’Autorità Competente al momento del rilascio della Autorizzazione alla Immissione in Commercio (AIC).

Tale controllo si esplica attraverso la valutazione di vari aspetti, quali, ad esempio, la verifica delle condizioni di produzione (rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione – GMP – presso l’Officina Farmaceutica) e l’effettuazione di numerose prove analitiche sul medicinale e su alcuni suoi intermedi di processo. Quest’ultimo aspetto avviene sia a livello del produttore, che saggia presso i propri laboratori di Controllo Qualità estesamente tutti i vari parametri di qualità del medicinale, che a livello di laboratorio Ufficiale di Controllo dei Medicinali (OMCL) che in varie circostanze esamina  i parametri di maggiore rilevanza per un determinato farmaco, al fine di comprovarne in maniera indipendente la corrispondenza ai requisiti. Tale verifica da parte dell’OMCL avviene, a seconda della tipologia dei farmaci (farmaco chimico o farmaco biologico) sia prelevando campioni di medicinale dal mercato (ad es. farmacie, depositi, ecc.)    ovvero direttamente dall’azienda produttrice per una verifica precedente alla immissione di commercio del lotto della conformità dello stesso. Quest’ultimo approccio si verifica con farmaci biologici quali emoderivati e vaccini.