CS N° 28/2020 - Mascherine chirurgiche, l’ISS sta lavorando per garantire sicurezza e efficacia

ISS, 1 aprile 2020

Già 40 aziende autorizzate a produrre. Non appena invieranno l’esito dei test potranno commercializzare il prodotto

L'Istituto Superiore di Sanità è in contatto continuo con le aziende che stanno producendo le mascherine per velocizzarne il più possibile l'autorizzazione, ma il via libera per ogni prodotto verrà dato solo se ci saranno fornite le prove della sua efficacia e sicurezza.

Il decreto legge 18 stabilisce che l’Iss è coinvolto nella procedura di valutazione in deroga alle norme vigenti per la produzione dei dispositivi medici note come “mascherine chirurgiche”.

L’articolo 15 di tale decreto stabilisce che, poiché non possono essere immesse sul mercato mascherine chirurgiche non marcate CE per uso medico, esse devono essere validate dall’ISS in termini di efficacia filtrante e sicurezza.

L’articolo 16 dello stesso decreto invece autorizza l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga senza validazione ma queste ultime non sono considerate né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale ma sono destinate in generale alla collettività e non richiedono tale autorizzazione.

Attualmente l’ISS ha avuto circa oltre ottocento richieste di autorizzazione e oltre 3200 richieste di informazione.

E’ stato raddoppiato il personale che lavora presso il gruppo di lavoro costituito ad hoc.

La gran maggioranza delle proposte non aveva i requisiti di standard richiesti dall’articolo 15 e potranno però produrre in base all’articolo 16 per la collettività.

Per circa 40 richieste è stato già emesso un parere favorevole e si è in attesa dell’invio delle prove a supporto da parte delle aziende proponenti.

Continueremo a lavorare con il massimo dell’impegno per garantire una risposta tempestiva e allo stesso tempo sicurezza ed efficacia dei prodotti autorizzati in deroga sul mercato.