TEMA

Tecnologie innovative per la salute e telemedicina

Dispositivi medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento indispensabile nella pratica clinica. I differenti tipi di dispositivi, dal cerotto alle valvole cardiache protesiche alle grandi apparecchiature radiologiche, sono raggruppati in diverse classi di rischio dall'inquadramento normativo vigente (Regolamento UE 2017/745).

L’Istituto Superiore di Sanità (ISS), nell'ambito delle sue attività,  implementa  metodologie sperimentali di caratterizzazione biomeccanica e di biocompatibilità allo stato dell’arte, in particolare per i dispositivi medici ad alta classe di rischio (dispositivi per applicazioni cardiovascolari  e ortopediche, software DM, cyber security). L’ISS, inoltre, supporta la vigilanza del mercato e la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti, in accordo con il regolamento vigente.


null I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro: cosa sono?

I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD): cosa sono? 
La diagnostica in vitro è una parte essenziale dell'assistenza sanitaria, che può fornire informazioni critiche in ogni fase del percorso del paziente, dalla prognosi, screening, diagnosi, monitoraggio della progressione della malattia e previsione delle risposte al trattamento, contribuendo alle informazioni mediche disponibili riguardanti un paziente, consentendo trattamenti precoci e mirati, ed aiutando a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, e migliorando il benessere del pubblico in generale.
È stato stimato che i risultati dei test diagnostici in vitro influenzano fino al 70% delle decisioni cliniche, pur rappresentando solo lo 0,8% del totale delle spese sanitarie.
I Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) possono essere costituiti da dispositivi (es. kit apparecchiature reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai Laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente (utilizzatore profano).
Anche i contenitori di campioni, utilizzati per ricevere e conservare il campione proveniente direttamente dal corpo umano per un esame diagnostico in vitro, oppure particolari accessori destinati specificamente ad essere utilizzati assieme ad un IVD sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le normative che regolano la marcatura CE e l’immissione in commercio dei Dispositivi IVD nella Unione Europea sono attualmente:

  • la Direttiva 98/79/CE recepita in Italia mediante il DLgs. n. 332/2000 
  • il Regolamento UE 2017/746, che a partire dal 26 maggio 2022 abrogherà e sostituirà la Direttiva 98/79/CE

Queste stabiliscono, tra l’altro, i requisiti che i Fabbricanti di IVD devono rispettare per produrre e commercializzare gli IVD nella Unione Europea.
Per i Dispositivi IVD ritenuti a maggior rischio per il paziente o per la salute pubblica è previsto che un organismo terzo indipendente (Organismo Notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi attraverso il rilascio della Certificazione CE.