Obiettivi

La sperimentazione clinica è lo strumento che consente lo sviluppo di un potenziale farmaco sia prima della sua approvazione (attraverso più fasi di sperimentazione dalla I alla III), sia dopo l’immissione sul mercato (fase IV).

La Sperimentazione clinica di fase I rappresenta tipicamente il passaggio dalla sperimentazione preclinica (in vitro e/o sull’animale) alla prima somministrazione di un farmaco nell'uomo e pertanto costituisce un momento critico nello sviluppo di un nuovo farmaco.

Lo scopo di una Sperimentazione clinica di fase I è quello di fornire una valutazione preliminare sulla farmacocinetica e sicurezza del prodotto in esame. Dalla valutazione dei dati di sicurezza preclinica si deve giungere alla determinazione della massima dose raccomandata per la prima somministrazione clinica nel volontario sano (Sperimentazioni FIM- First in Man). Le sperimentazioni FIM possono avvenire anche sul soggetto malato in caso di prodotti intesi per gravi patologie e per i quali non sarebbe etico trattare un soggetto sano.

Le Sperimentazioni cliniche di fase I nel malato possono essere anche NFIM (No First in man) (per es. per prodotti già sperimentati a livello clinico o registrati per altre indicazioni)