Normativa

Il DPR 439 del 21 settembre 2001 sancisce all’art. 2 che “la sperimentazione clinica di Fase I comprende un insieme di studi sul volontario sano o ammalato, che riguarda la determinazione del profilo di tollerabilità e quello farmacocinetico‐metabolico di un farmaco. […] ” e “Prima di procedere all’avvio della sperimentazione clinica di un medicinale di nuova istituzione […], i richiedenti sono tenuti ad acquisire il parere favorevole dell’Istituto superiore di sanità. […] ”.

Nell’ambito dello stesso decreto è istituita la Commissione per l’ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I (art.7), la quale ha iniziato i suoi lavori nel marzo 2002 e, con il contributo fondamentale degli esperti dell’Istituto, ha operato nel rispetto delle indicazioni della normativa stessa, dei principi di indipendenza, trasparenza e di rigore scientifico nella valutazione delle singole proposte, elementi che hanno da sempre caratterizzato gli interventi dell’Istituto.

Con il D.L.vo 211/2003 art. 2, l’Istituto Superiore di Sanità diviene Autorità Competente per l’autorizzazione della sperimentazione di farmaci di nuova istituzione e successivamente con il D.L.vo del 6 novembre 2007 art. 35, per tutte le sperimentazioni cliniche di Fase I, comprendendo di conseguenza anche le cosiddette "Non First in Human (NFIH)".

Con il DM 2 marzo 2004 viene istituita la Banca Dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica che con decreto della Presidenza dell’ISS ricade sotto la responsabilità della Commissione di cui all’art. 7 del DPR 439/2001.

Il quadro normativo allo stato attuale regola con il DM del 21 dicembre 2007 e successiva determina AIFA del 7 marzo 2011, le modalità di inoltro della documentazione da allegare alla domanda per l’ammissibilità alla Sperimentazione Clinica di Fase I introducendo specificatamente il Modulo di domanda per la richiesta all’Autorità Competente (CTA Form).

La Legge n. 189 dell’8 novembre 2012, stabilisce all’art. 12 comma 9 che “le competenze in materia di Sperimentazione Clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211, all’Istituto Superiore di Sanità sono trasferite all’AIFA, la quale si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite, secondo modalità stabilite con decreto del Ministro della salute, sentiti i due enti interessati”.

Con il DM 16 gennaio 2015 “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base Non Ripetitiva” viene sancito che “l’autorizzazione all’impiego del medicinale è rilasciata dall’AIFA, su conforme parere della Commissione di cui all’art. 7 del DPR 439/2001”.

Con il Decreto del Ministero della salute 27 aprile 2015 vengono indicate le "Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali trasferite dall’Istituto Superiore di Sanità all’Agenzia Italiana del Farmaco” avvalendosi dell’ISS (attraverso la Commissione) per la valutazione della documentazione presentata a supporto delle richieste di ammissibilità a tutte le sperimentazioni di Fase I, I-II e I-III (da intendersi indipendentemente dalla fase in cui viene svolto o studio in Italia).