Audizioni

Audizioni "pre-submission" (richieste dai proponenti)

Al fine di fornire agli utenti un supporto tecnico-scientifico per la presentazione di richieste di Sperimentazione clinica di fase I e I/II, la Segreteria Tecnico-scientifica della Commissione è disponibile a concedere audizioni pre-submission.

Le richieste di audizione sono indirizzate alla Segreteria della Commissione (anche per E-mail all’indirizzo mariateresa.volpe@iss.it e per conoscenza a segreteria.commac@iss.it), utilizzando il fac-simile della domanda Audizione pre-submission.

Le richieste devono essere corredate da una relazione riassuntiva e dall'elenco delle domande che si intende rivolgere agli esperti dell'ISS e/o della Commissione.

La relazione, contenuta in un massimo di 30 pagine deve contenere informazioni su:

• razionale della proposta
• tipologia del prodotto (chimico, biologico/biotecnologico, terapia avanzata)
• risultati (o strategia) della sperimentazione non-clinica
• sommario del protocollo clinico
• lista dei partecipanti e loro ruolo nella sperimentazione

Le richieste pervenute saranno esaminate dalla Segreteria Tecnico-scientifica, la quale valuterà l'ammissibilità della richiesta. In caso di risposta positiva, la Segreteria stabilirà le modalità e la tempistica dell'incontro e convocherà gli esperti che saranno presenti all'audizione.

Le audizioni si svolgono normalmente al di fuori delle sedute ordinarie della Commissione con il coordinamento della Segreteria Tecnico-Scientifica della Commissione.

Le audizioni prevedono una presentazione informale da parte dei richiedenti (ciascuno per le parte di propria competenza), che dovrà essere contenuta nel limite massimo di 30 minuti totali e sarà seguita da 30 minuti di discussione.

Non è prevista una verbalizzazione da parte della Segreteria Tecnico-scientifica. Il proponente dovrà predisporre una minuta della riunione e inviarla alla segreteria per approvazione.

Su richiesta, è possibile l'impiego di supporti visivi per la presentazione.

Audizioni per Sperimentazioni cliniche di fase I e I/II in corso di istruttoria (richieste dalla Commissione)

Ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del DPR n.439 del 21 settembre 2001, la Commissione può convocare il proponente e/o gli esperti da esso indicati per ottenere chiarimenti sugli aspetti tecnici della documentazione.

In questo caso, i proponenti riceveranno una richiesta scritta, indicante l’argomento da discutere (se del caso, la Commissione predisporrà una lista di domande) e la data di convocazione.

I proponenti dovranno comunicare al più presto la propria disponibilità, nonché i nominativi degli esperti che parteciperanno all'audizione. Le risposte e/o le controdeduzioni dei proponenti dovranno essere fornite almeno 5 giorni di calendario prima dell’audizione.

Su richiesta, è possibile l'impiego di supporti visivi per la presentazione.

Emergenza COVID-19

Audizioni pre-submission Sperimentazioni cliniche di fase I

Al fine di fornire agli utenti un supporto tecnico-scientifico per la presentazione di richieste di ammissibilità alla Sperimentazione clinica di fase I e I/II, la Segreteria Tecnico-scientifica e gli esperti della Commissione preposta sono disponibili a concedere audizioni pre-submission in modalità urgente in videoconferenza.

Le richieste di audizione devono essere indirizzate alla Segreteria della Commissione (per e-mail all’indirizzo mariafrancesca.cometa@iss.it e per conoscenza a segreteria.commac@iss.it), utilizzando il fac-simile della domanda Audizioni pre-submission COVID19.

Le richieste devono essere corredate da una relazione riassuntiva e dall'elenco delle domande che si intendono rivolgere agli esperti della Commissione.

La relazione, contenuta in un massimo di 30 pagine deve contenere informazioni su:

• razionale della proposta
• tipologia del prodotto (chimico, biologico/biotecnologico, terapia avanzata)
• risultati (o strategia) della sperimentazione non-clinica
• sommario del protocollo clinico
• lista dei partecipanti e loro ruolo nella sperimentazione

Le richieste pervenute saranno esaminate dalla Segreteria Tecnico-scientifica, la quale valuterà l’ammissibilità della richiesta. In caso di risposta positiva, la Segreteria stabilirà le modalità e la tempistica dell’audizione e convocherà gli esperti che saranno presenti all’audizione.

Le audizioni prevedono una presentazione informale da parte dei richiedenti (ciascuno per le parti di propria competenza), che dovrà essere contenuta nel limite massimo di 30 minuti totali e sarà seguita da 30 minuti di discussione.

Non è prevista una verbalizzazione da parte della Segreteria Tecnico-scientifica. Il proponente dovrà predisporre una minuta della riunione e inviarla alla segreteria per approvazione.