Innovative technologies for health and telemedicine

TOPIC

Innovative technologies for health and telemedicine

Medical devices

Medical devices (MD) are very important tools in clinical practice. The different types of devices, from the patch to the prosthetic heart valves to large radiological equipment, are grouped into different risk classes from the current regulatory framework (Regulation EU 2017/745).

The Istituto Superiore di Sanità (ISS, the National Institute of Health in Italy) implements experimental methodologies of biomechanical characterization and state of the art biocompatibility, in particular for high risk class medical devices (devices for cardiovascular and orthopedic applications, MD software, cyber security). The ISS also supports market surveillance and post-marketing surveillance of the products, in accordance with the current regulation.



Analisi delle differenze di genere nei rischi trombotici legati all’impiego di cateteri intravascolari

Accordo di Collaborazione tra il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità 

Responsabile scientifico: Alessandra Carè; collaboratori Paola Matarrese, Maria Bellenghi. 

È stato osservato che l’impiego di cateteri intravascolari, sia centrali che periferici, anche a breve termine, si associa a diversi tipi di complicanze. In particolare, quelle più frequentemente riscontrate sono le complicanze infettive e quelle trombotiche ed entrambe possono essere responsabili dell’occlusione del catetere con conseguente mal funzionamento o non funzionamento. Tali complicanze, che sono correlate al tipo di vaso interessato dall’inserzione, dal materiale di composizione del catetere e dal suo calibro, possono anche essere responsabili della morte del paziente soprattutto se immunodepresso o affetto da co-morbidità. Tanto gli eventi infettivi che quelli trombotici sono influenzati profondamente anche dal tipo di patologia del paziente cateterizzato. Nonostante le numerose differenze osservate nel sistema immunitario e cardiovascolare e nei parametri reologici tra i generi maschile e femminile, ancora nulla è cambiato nella pratica clinica. Per quanto riguarda i dispositivi medici impiantabili anche le differenze anatomiche tra uomo e donna non sono state fino ad ora tenute nella dovuta considerazione. Tutti questi elementi potrebbero concorrere a determinare differenti problematiche in funzione del genere che, in un’ottica di sviluppo della medicina personalizzata, andrebbero indagate in maniera approfondita e sistematica.

Obiettivo principale del progetto è evidenziare l’esistenza di differenze di genere nella tipologia e nella severità delle complicanze associate all’utilizzo di cateteri intravascolari. In particolare, il progetto, in collaborazione con il Dott. Morano, Dirigente Medico e Coordinatore del PICC Team del Policlinico Umberto I, si è focalizzato sullo studio di cateteri intravascolari, sia centrali che periferici, il cui impiego, anche a breve termine, si associa a diversi tipi di complicanze, in particolare infettive e trombotiche. Il progetto attualmente in corso ha fornito immagini interessanti attraverso la caratterizzazione dei PICC in silicone e poliuretano mediante Microscopia Elettronica a Scansione (SEM).

L’evidenza di differenze di genere nella tipologia e nella severità delle complicanze associate all’utilizzo di cateteri intravascolari potrà indicare la scelta dei materiali e delle dimensioni più appropriate per ogni individuo, evitando complicanze, in alcuni casi molto gravi.


Dipartimenti/Centri/Servizi

Center of reference for gender medicine

Target

Healthcare professional

Topics

Gender and health Gender differences in diagnosis, prognosis and response to therapies Medical devices