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Focus

I vaccini



Cos'è un vaccino


Il vaccino è un farmaco che stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi, deputati a combattere i microrganismi causa di malattia. In pratica, quando ci vacciniamo, il nostro corpo reagisce come se stesse affrontando un’infezione, senza tuttavia averla contratta. La vaccinazione lo rende cioè capace di riconoscere, attraverso lo sviluppo della memoria immunologica, l’agente estraneo contro cui il vaccino è diretto e di innescare una risposta immune. Molto più velocemente di quanto avverrebbe in risposta a una infezione naturale in una persona che non abbia precedentemente contratto la malattia.

Da cosa ci hanno salvato

Va ricordato che i vaccini hanno sconfitto malattie terribili, come il vaiolo e il tetano neonatale, e ne hanno reso rare molte altre, come la difterite e la polio. Quest’ultima, ad esempio, ha visto diminuire il numero di casi nel mondo da 350.000 nel 1988 a 33 nel 2018 (l’Italia e la Regione europea dell’OMS sono oramai polio free), e anche la mortalità per morbillo è stata drasticamente ridotta: dai 550.000 morti nel 2000 ai circa 90.000 nel 2016, ben l’84% in meno. A livello globale, è stato stimato che le vaccinazioni prevengono ogni anno fino a 3 milioni di decessi (7.000 al giorno).


I controlli


La qualità dei vaccini ad uso umano è oggetto di grande attenzione anche perché sono farmaci che vengono utilizzati in una popolazione sana a scopo profilattico e per i quali il rapporto rischio/beneficio si basa anche su complesse valutazioni di natura epidemiologica. Pertanto la qualità di tali prodotti è stata sempre sottoposta da parte delle autorità regolatorie nazionali ed internazionali a valutazioni chimico-fisiche-biologiche e i criteri adottati per accertarne l’idoneità all’utilizzo si sono evoluti nel tempo grazie allo sviluppo delle conoscenze scientifiche e tecnologiche nel settore.

La scelta di processi di produzione sempre più sofisticati e gestiti con specifici sistemi di qualità nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) consente la produzione di vaccini di elevata e riproducibile qualità, adeguatamente controllati. Dopo la fase di sviluppo farmaceutico,  i vaccini sono analizzati per numerosi parametri di qualità che devono confermare che il prodotto sia adeguato all’impiego; segue successivamente l’effettuazione degli studi pre-clinici, utilizzando sistemi sperimentali convalidati che consentono di valutarne la sicurezza, prevedendo anche, per quanto la conoscenza scientifica lo consenta, l’eventuale presenza di rischi per la salute associati alla loro somministrazione nel corso di trials clinici su un crescente numero di soggetti. Infatti solo in seguito alla valutazione da parte dell’autorità regolatoria della documentazione fornita dalla ditta relativamente agli studi di sicurezza pre-clinica (modelli in vitro e in vivo) il vaccino viene avviato alla sperimentazione clinica, al fine di confermarne ulteriormente la sicurezza e valutarne l’efficacia nell’uomo con studi controllati progressivamente più ampi (studi di sperimentazione clinica di Fase I, II e III). Il vaccino, al termine di questa lunga serie di sperimentazioni/valutazioni, viene sottoposto ad una procedura di autorizzazione alla immissione in commercio, in cui la Autorità di controllo nazionale o europea (EMA), a seconda del tipo di vaccino, esprime un giudizio di accettabilità o meno del prodotto, sulla base dei dati di qualità, e sicurezza/efficacia pre-clinica e clinica forniti dall’azienda.  Da sottolineare che l’approccio descritto viene condotto secondo regole e procedure ben definite a livello internazionale e nazionale, in contesti qualificati e con la partecipazione di pannelli di esperti che valutano su base scientifica i dati prodotti dalla azienda. Al termine di questo lungo processo, il vaccino può essere autorizzato o meno al suo utilizzo nella popolazione identificata nell’ambito dello studio clinico. Nel caso venga autorizzato, ogni lotto prima di essere commercializzato in Italia e in molti paesi europei è sottoposto per legge a controllo di stato da parte di uno degli Official Medicine Control Laboratory del Network Europeo secondo regole e procedure condivise e consolidate.

Successivamente alla fase di registrazione, il vaccino utilizzato nella popolazione ricade sotto   la rete di farmacovigilanza, che valuta tutte le possibili associazioni tra trattamento con un farmaco (in questo caso i vaccini) e potenziali effetti collaterali, consente di acquisire informazioni più ampie su tutta la popolazione trattata e sulla presenza di reazioni (previste/prevedibili o meno) a seguito della somministrazione del prodotto. Pertanto, le segnalazioni di eventi avversi emersi negli studi clinici e adeguatamente considerati nella fase autorizzativa (poi riportati nel foglietto illustrativo), sono integrate dalle eventuali segnalazioni di farmacovigilanza che provengono dall’uso sul campo dei vaccini stessi in una popolazione estremamente più ampia e caratterizzata da possibili variabili individuali, come avviene per qualsiasi altro tipo di farmaco. In questa fase vengono quindi evidenziate eventuali reazioni avverse così rare da essere evidenziabili solo dopo che milioni di individui siano stati trattati. In questa fase vengono anche evidenziate associazioni tra somministrazione del vaccino ed comparsa dell’evento avverso che sono solo temporalmente associati, pur non essendo presente e dimostrato un reale rapporto di causa-effetto sostanziato da meccanismi chiari. Anche se da un punto di vista della numerosità stiamo parlando di eventi molto rari, sono purtroppo questi gli aspetti particolarmente critici perché possono portare alla ribalta i vaccini come responsabili di patologie che invece sono ad essi associate esclusivamente a livello di mera coincidenza temporale.

Come menzionato prima, deve essere chiaro che anche i vaccini, come tutti i farmaci esistenti, hanno un profilo rischio-beneficio e che il cosiddetto “rischio zero” per un farmaco non esiste. E tanto maggiore sarà il numero di soggetti trattati tanto maggiore sarà la probabilità di avere una reazione avversa potenzialmente associata alla sua somministrazione. Tuttavia, i vaccini rappresentano forse i farmaci con il rapporto rischio/beneficio più sbilanciato a largo vantaggio di quest’ultimo; purtroppo però, per varie ragioni, attualmente una parte di opinione pubblica ha invece la percezione di un beneficio modesto o nullo della profilassi vaccinale, a fronte di un rischio di reazioni avverse percepito come molto elevato, anche tenendo conto delle considerazioni espresse sopra. Ricordiamo, tra tanti, i vari esempi legati alla associazione tra vaccini ed autismo, scientificamente mai dimostrata in numerosi studi, e quelli relativi alla problematica della presenza di metalli, presenti in forma micro-  e nano-particellare nei vaccini. Dalla presenza di questi elementi  alcuni ritengono che potrebbero derivare una serie di patologie, sia di natura neurologica che immunologica. In questo caso, spinto dalla risonanza della problematica, l’Official Medicine Control Laboratory (OMCL) Francese dell’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des Produits de Santé (ANSM), appartenente al Network Europeo degli OMCLs, ha effettuato uno studio su diversi vaccini, integrando la ricerca dei metalli  con l’analisi quantitativa dei metalli mediante ICP/MS (Inductive Coupled Plasma Mass Spectrometry), utilizzando tutta una serie di opportuni controlli. I risultati sono presentati in dettaglio nel Report « Etude comparative de recherche de particules et éléments dans des vaccins et autres produits de santé injectable, Note de Synthèse 16-A-0238 »     

Gli elementi inorganici evidenziati in maniera qualitativa mediante microscopia elettronica sono risultati ad una analisi quantitativa sia al di sotto dei livelli di quantificazione del ICP/MS o presenti nell’ordine di alcuni µg/ml e, comunque, al di sotto dei valori standard applicabili ad altri farmaci iniettabili. I risultati dello studio francese dimostrano quindi che i metalli nei vaccini sono presenti ma, se analizzati in maniera quantitativa, a livelli così bassi da non costituire in alcun modo un pericolo quando esaminati da un punto di vista tossicologico, anche in considerazione delle quantità di metalli che sono assorbiti giornalmente dall’atmosfera, dagli alimenti e da altre fonti.


La Legge in Italia


Dal 2013 al 2016, è stata registrata in Italia una diminuzione delle coperture vaccinali per diverse malattie prevenibili da vaccino e per contrastare questo fenomeno, nel 2017 è stato pertanto esteso l’obbligo vaccinale da 4 a 10 vaccinazioni. Quindi, per i minori tra 0 e 16 anni e per i minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite - in base alle specifiche indicazioni del Calendario Vaccinale Nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita - le seguenti vaccinazioni:

  • anti-poliomielitica

  • anti-difterica

  • anti-tetanica

  • anti-epatite B

  • anti-pertosse

  • anti-Haemophilus Influenzae tipo B

  • anti-morbillo

  • anti-rosolia

  • anti-parotite

  • anti-varicella

L'obbligatorietà per le ultime quattro è soggetta a revisione ogni tre anni in base ai dati epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte. A queste 10 vaccinazioni se ne aggiungono quattro che il decreto prevede ad offerta attiva e gratuita, ma senza obbligo, da parte di Regioni e Province autonome:

  • anti-meningococcica B

  • anti-meningococcica C

  • anti-pneumococcica

  • anti-rotavirus

Tuttavia, si ricorda l’importanza delle altre vaccinazioni dell’adolescenza, non menzionate nella legge dell’obbligo, ma previste nel Calendario vaccinale nazionale

  • HPV
  • Meningococco ACWY

I richiami dell’adulto ogni dieci anni per difterite, tetano, pertosse e quelle previste per gli anziani

  • anti-pneumococcica

  • anti- zoster

  • anti-influenza


Le coperture


Una diminuzione delle attività di vaccinazione in età pediatrica e adolescenziale è stata rilevata in quasi tutte le aziende sanitarie locali nel corso del 2020, complice la pandemia da Covid-19, che ha indotto molti cittadini, per paura del contagio, a rimandare le vaccinazioni programmate per i propri figli, nonché i servizi sanitari a riorganizzarsi per fronteggiare l'emergenza. Anche nel ciclo primario, consultando i dati elaborati dalla Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della Salute, si osserva un calo con valori al di sotto della soglia che garantisce l’immunità di gregge.

Nel dettaglio, i dati di copertura vaccinale al 31 dicembre 2020 indicano che:

• la copertura nazionale (CV) a 24 mesi (relativa ai bambini nati nel 2018) nei confronti della polio (usata come indicatore per le vaccinazioni contenute nell’esavalente) scende al 94% diminuendo di quasi un punto percentuale rispetto al 2019. Le regioni che superano il 95% sono passate da 14 nel 2019 a nove nel 2020. Altre due regioni hanno valori superiori al 94%. Due regioni hanno una CV inferiore al 90%. La tendenza è in peggioramento anche nel caso della copertura per la prima dose di vaccino contro il morbillo, pari al 92,7% nel 2020, con una diminuzione dell’1,79% rispetto all’anno precedente. Le regioni che superano il 95% sono tre mentre due hanno una CV inferiore all’80%;

• si osserva una diminuzione anche delle CV per varicella pari al 90,28% nel 2020 con una diminuzione dello 0,22% rispetto al 2019, e meningococco B (-2,68%: 66,3% nel 2020 vs 68,98% nel 2019). Diminuiscono anche le coperture nei confronti della vaccinazione antipneumococcica (-1,42%: 90,58 nel 2020 vs 92% nel 2019); le CV per rotavirus fanno invece registrare un notevole miglioramento (+36,65%: 62,8% nel 2020 vs 26,15% nel 2019), infatti questa vaccinazione è stata introdotta in tutti i nuovi nati a partire dalla coorte 2018;

• il trend generale negativo è confermato anche dalle coperture vaccinali nazionali a 36 mesi (relative ai bambini nati nell’anno 2017), un dato utile per monitorare la quota di bambini vaccinati in ritardo rispetto ai tempi previsti dal calendario vaccinale. Le coperture a 36 mesi mostrano valori più alti rispetto a quelle rilevate per la medesima coorte di nascita a 24 mesi l’anno precedente: ad esempio, la coorte di nascita 2017 ha una copertura vaccinale anti-polio pari a 95,55% a 36 mesi, rispetto al 95,01% rilevato l’anno prima a 24 mesi (+0,54%). Anche le altre vaccinazioni contenute nell’esavalente superano il 95%, mentre quelle per morbillo, parotite e rosolia registrano valori inferiori;

• l’andamento in crescita dei recuperi è confermato anche dalle coperture vaccinali a 48 mesi (relative ai bambini nati nell’anno 2016), rilevate sempre per verificare l’attività di recupero dei soggetti inadempienti: l’anti-polio passa da 95,09% (dato a 24 mesi rilevato al 31 dicembre 2018) a 96,1%, e l’antimorbillo da 93,22% a 94,74%, con un guadagno rispettivamente dell’1,01% e dell’1,52%;

• riguardo alle vaccinazioni in età pre-scolare, generalmente somministrate a cinque-sei anni (relative ai bambini nati nell’anno 2013), si registra una diminuzione del 2,7% per la quarta dose di anti-polio (85,92% nel 2020 vs 88,62% nel 2019) e dell’1,76% per la seconda dose (ciclo completo) di anti-morbillo (85,82% nel 2020 vs 87,58% nel 2019);

• per le vaccinazioni eseguite entro gli otto anni (relative ai bambini nati nell’anno 2012) si registra un aumento dell’1,35% per quanto riguarda il morbillo (seconda dose) raggiungendo l’88,93% (rispetto al dato registrato al 31 dicembre 2019 nella stessa coorte) mentre l’aumento della copertura nei confronti della polio (quarta dose) è più contenuto, pari allo 0,39% arrivando all’89,01%;

• riguardo alle coperture per le vaccinazioni effettuate nell’adolescenza, la rilevazione è stata fatta su due coorti: i sedicenni (coorte 2004) e i diciottenni (coorte 2002). Soprattutto in questa fascia d’età si conferma un notevole peggioramento delle coperture vaccinali, in contrasto con la tendenza al miglioramento che si era riscontrata negli ultimi anni per quanto riguarda l’anti-difterica (quinta dose) che nei sedicenni diminuisce dello 8,38% (62,49% nel 2020 vs 70,87% nel 2019) mentre l’antimorbillo (seconda dose) cresce lievemente (+0,19 %: 89,81% nel 2020 vs 89,62% nel 2019); nei diciottenni si osserva una lievissima diminuzione (0,11%) per anti-difterica mentre una crescita del 3,43% per la seconda dose di anti-morbillo.

 

Differenze tra le regioni

La copertura a 24 mesi contro la polio è superiore al 95% in nove Regioni/Province autonome (Valle d’Aosta, PA Trento, Emilia Romagna, Toscana, Umbria, Lazio, Molise, Campania, Sardegna), con due Regioni con valori superiori al 94% (Piemonte e Lombardia). Valori inferiori al 90% sono stati registrati nella P.A. di Bolzano (80,83%) e in Sicilia (89,19).

La copertura vaccinale per morbillo a 24 mesi mostra un intervallo molto ampio (dal 62,16% dell’Abruzzo al 95,67 della Toscana). Nel 2020 solo Lazio, Toscana e PA Trento hanno raggiunto una copertura superiore al 95%, raccomandata dall’OMS, mentre 2 regioni/PA (Bolzano e Abruzzo) hanno registrato valori inferiori all’80%. È da sottolineare l’aumento della copertura vaccinale per rotavirus, che, col PNPV 2017-2019 è stata introdotta in tutti i nuovi nati a partire dalla coorte 2018 e offerta gratuitamente.


I falsi miti


È falso che: i vaccini possono indebolire il sistema immunitario e portare alla comparsa di malattie autoimmuni.

La nostra capacità di rispondere agli antigeni si sviluppa prima ancora della nascita e il sistema immunitario di un neonato è perfettamente capace di rispondere ogni giorno a migliaia di antigeni, molti di più di quelli contenuti nei vaccini.

Alcuni studi che lo provano sono sul sito VaccinarSì

È falso che: i vaccini contengono sostanze tossiche e pericolose come Mercurio, Formaldeide, Alluminio.

Nessuno dei vaccini commercializzati in Europa contiene da diversi anni derivati del mercurio, di cui peraltro non è mai stata dimostrata la pericolosità nelle quantità e nelle forme contenute nei vaccini. Le quantità di formaldeide, alluminio e altre sostanze sono minime e tali da non causare alcun danno alla salute.

È falso che: i vaccini, in particolare quello contro Morbillo, Parotite e Rosolia (MPR), causano l’autismo.

Dai numerosi studi effettuati non emerge alcuna correlazione tra il vaccino MPR e l’autismo. Lo studio erroneamente citato a sostegno di questo presunto legame, pubblicato su Lancet, è stato infatti ritirato dalla rivista perché dimostrato fraudolento e l’autore è stato, inoltre, radiato dall’albo dei medici del Regno Unito.

Una lista di studi sul tema si può trovare qui

È falso che: a causa del decreto sull’obbligo aumentano i vaccini somministrati ai bimbi nel primo anno di vita.

Il Decreto non modifica il calendario vaccinale, cosicché i vaccini, le dosi e gli intervalli tra le dosi rimangono gli stessi. I genitori che negli anni passati hanno fatto fare ai figli sia quelle obbligatorie che le raccomandate al momento del loro ingresso a scuola li hanno protetti con gli stessi 10 vaccini previste dalla legge dell’obbligo e dagli altri raccomandati.

È falso che: esistono degli esami che possono predire eventuali effetti collaterali dei vaccini.

Non esiste nessun test in grado di predire gli effetti collaterali dei vaccini.

Sul tema c’è una pagina esplicativa sul sito VaccinarSi

È vero che: l’attuale riduzione delle coperture vaccinali ha provocato la recrudescenza di alcune malattie come il Morbillo, e potrebbe portare al ritorno di patologie ormai assenti dal nostro paese, come la Polio o la Difterite, ma non ancora debellate dal resto del mondo.

Ci sono diversi allarmi dell’OMS su questo argomento. Una pagina di spiegazione fornita dal Centre Disease Control and Prevention

È vero che: il Morbillo può essere causa di gravi complicanze e danneggiare temporaneamente le difese immunitarie. Tutto ciò può essere prevenuto dal vaccino.

Si veda la pagina dell’OMS dedicata al Morbillo

È vero che: la sicurezza dei vaccini è documentata da milioni di dosi somministrate, dalla costante attività di sorveglianza dei possibili eventi avversi e dagli studi di sicurezza che vengono effettuati sia prima dell’autorizzazione che dopo l’immissione in commercio di ogni vaccino. Gli effetti collaterali gravi da vaccino hanno una frequenza estremamente più bassa di quelli delle malattie da cui proteggono.

Un confronto tra gli effetti collaterali dei vaccini e quelli delle malattie si trova a pagina 32-33 del Piano di Prevenzione Vaccinale 2017-2019

È vero che: l'Italia è uno dei Paesi dove il Morbillo è ancora endemico ed è uno dei paesi europei con la più alta incidenza di casi in Europa.

Vedi la pagina ECDC

È vero che: la malattia impegna il sistema immunitario molto di più della corrispondente vaccinazione. Inoltre nella composizione dei vaccini attuali gli antigeni presenti sono molti meno rispetto a quelli che venivano somministrati trenta anni fa.


Struttura di riferimento


Dipartimento Malattie Infettive

Direttore: Dott.ssa Anna Teresa Palamara


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