Clinical governance, SNLG and HTA

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Clinical governance, SNLG and HTA

Essential Levels of Care

The Essential Levels of Care (Livelli Essenziali di Assistenza, LEA) are the services and benefits that the National Health Service (NHS) is required to provide to all citizens, free of charge or upon payment of a participation fee (ticket), with the public resources collected through general taxation (taxes).

The Istituto Superiore di Sanità (ISS, the National Institute of Health in Italy) provides methodological support for the analysis of techniques, procedures and health services to be introduced in the essential levels of assistance. In particular, the ISS participates in the National Commission for the updating of the LEAs and the promotion of appropriateness in the NHS, envisaged by the 2016 stability law (Law no. 208/2015) and established by ministerial decree of 16 June 2016 e further modifications.

The purpose of the Commission is to ensure that the essential levels of assistance are updated continuously, systematically, based on clear rules and scientifically sound criteria.



Supporto alla segreteria tecnico scientifica della Commissione nazionale LEA

La segreteria scientifica della Commissione nazionale LEA ha chiesto all'ISS la valutazione di appropriatezza delle richieste di aggiornamento dei pacchetti prestazionali per le malattie reumatiche e i disturbi del comportamento alimentare. La metodologia di riferimento per l’attività di aggiornamento dei LEA richiede più che mai trasparenza e standardizzazione del processo di valutazione delle prestazioni. Pertanto, si è reso necessario elaborare un modello per analizzare le richieste di inserimento di prestazioni nella griglia LEA a supporto delle decisioni della Commissione, diventato uno standard di riferimento operativo per le consulenze offerte dal Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure (CNEC) alla commissione medesima. 
A tal fine è stata effettuata una ricognizione comparativa dei modelli decisionali degli health baskets a livello di Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OECD)(1)(2)(3)(4)(5) che ha evidenziato un’ampia variabilità delle metodologie proposte per rendere trasparente il processo decisionale in ambito sanitario e ha consentito di identificare il progetto DECIDE (Devolping and Evaluating Communication strategies to support Informed Decisions and practice based on Evidence)(3)(4), estensione dell’attività del GRADE Working Group(6)(7)(8)(9)(10) perché specificatamente sviluppato per decisioni di coverage ed health policy, meno soggetto a variabilità metodologiche e costitutivamente progettato per rispondere ai quesiti specifici posti alla Commissione LEA, in armonia con le disposizioni di legge e i principi ispiratori dell’SSN.  

Quindi, si è proceduto a un adattamento del modello DECIDE per le finalità richieste dalla segreteria scientifica della Commissione LEA, sono state definite le prospettive di analisi per la costruzione del reference case, i domini di valutazioni pertinenti e i relativi item, i criteri di sbarramento, per poi passare alla costruzione del modello analitico e alla valutazione degli output da parte di esperti esterni indipendenti.

I domini considerati riguardano: rilevanza epidemiologica, efficacia clinica, efficienza diagnostica, profilo rischio/beneficio, appropriatezza clinico-organizzativa, risorse necessarie, fattibilità, equità, aspetti etici e medico-legali, valutazione dei costi diretti, accettabilità e incertezza delle stime.  

La valutazione CNEC di merito ha tenuto conto del seguente flusso decisionale illustrato nella Figura 1. Figura 1.

Questo modello di analisi rappresenta il primo tentativo organico da oltre dieci anni di sistematizzare i criteri valutativi della Commissione LEA e considera in modo bilanciato ed evidence-based le prove di efficacia e sicurezza, nonché l’impatto più generale dell’inserimento di nuove prestazioni e servizi nella griglia LEA. Nonostante la prospettiva public payer, i bisogni dei pazienti sono messi sempre al centro dell’analisi valutativa e questo aspetto è sicuramente di grande impatto sociale.

 
È in corso l’elaborazione di un altro modello per l’analisi di una seconda richiesta della Commissione LEA, che riguarda la valutazione dell’appropriatezza delle richieste di aggiornamento degli elenchi delle malattie croniche e rare che danno diritto all'esenzione dal ticket per le prestazioni sanitarie correlate in base ai criteri di : gravità, invalidità associata, onerosità della spesa da ticket per le prestazioni necessarie per il monitoraggio dell’evoluzione della malattia e delle eventuali complicanze; in aggiunta, rarità e difficoltà diagnostica per le malattie rare. I domini considerati nel modello sono: dimensione epidemiologica, percentuale di invalidità in base alle tabelle INPS, efficacia e appropriatezza delle prestazioni, costi. Esperti esterni indipendenti valuteranno gli output.

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Bibliografia 
(1) De Almeida AT. Multicriteria decision model for outsourcing contracts selection based on utility function and ELECTRE method. Computers & Operations Research 2007;34(12):3569-74.
(2) Johnson SR, et al. Multicriteria decision analysis methods with 1000Minds for developing systemic sclerosis classification criteria. Journal of Clinical Epidemiology 2014;67(6):706-14.
(3) Parmelli E, et al. DECIDE: uno strumento per rendere trasparenti i criteri utilizzati per le decisioni in sanità. Recenti Progressi in Medicina 2013;104(10):522-31.
(4) Treweek S, Oxman AD, Alderson P, et al. DECIDE Consortium. Developing and Evaluating Communication Strategies to Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence (DECIDE): protocol and preliminary results. Implementation Science 2013; 8:6. 
(5) Tromp N, Baltussen R. Mapping of multiple criteria for priority setting of health interventions: an aid for decision makers. BMC Health Services Research 2012; 12:454.  
(6) Alonso-Coello P, et al. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. British Medical Journal 2016;28:353. 
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Iannone P, Coclite D, Graziano G, Napoletano AM. Italian guidelines in accordance with the new National Guidelines System: critical issues and perspectives. Recenti Progressi in Medicina 2017;108(9):360-2.


Dipartimenti/Centri/Servizi

Clinical excellence, healthcare quality and safety

Target

Healthcare professional

Content type

Document

Topics

Clinical governance, National guidelines system (SNLG) and HTA Essential Assistance Levels (LEA)